Le décret n° 2026-449 du 3 juin 2026, pris en application de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2025, fixe les conditions dans lesquelles l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) peut, afin de favoriser un approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) en rupture ou risque de rupture de stock à constituer temporairement un « stock de sécurité d’un niveau inférieur au droit commun ».

Selon l’article R. 5124-49-4 du Code de la santé publique, tel que modifié par ce décret, le stock de sécurité minimal correspond à « au moins deux mois de couverture des besoins ». L’article L. 5121-29 du même code précise qu’un stock de sécurité « ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament ».

L’ANSM peut décider, d’office ou sur demande d’un titulaire d’une AMM ou d’une entreprise pharmaceutique exploitant un MITM, de diminuer le seuil de stock selon trois motifs (non cumulatifs) :

« 1° La survenance d’un évènement ayant les caractéristiques de la force majeure ;

2° Une situation exceptionnelle dûment justifiée par des éléments objectifs, notamment d'ordre épidémiologique ;

3° Pour pallier la rupture de stock d'une alternative thérapeutique. ».

Cette décision de l’ANSM est prise pour une durée maximale de six mois, « renouvelable en cas de persistance de la situation ».