Cette note a pour objet d’informer les établissements de santé de la publication d’un guide méthodologique d’aide aux pharmacies à usage intérieur qui sont engagées dans la mise en œuvre de la sérialisation au sein des établissements de santé.
« La sérialisation est un système de vérification de l'authenticité d'un médicament entre sa mise en distribution et sa délivrance effective à un patient. Ce système consiste à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicament sous forme de Data Matrix lors de sa mise en distribution et à charger l'ensemble des identifiants des boîtes dans une base de données centrale.
Cet identifiant sera ensuite scanné au moment de la délivrance en le comparant avec ceux enregistrés dans la base de données nationale pour vérifier si un médicament est authentique ou s'il s'agit d'un médicament falsifié. Chaque médicament sérialisé sera en outre muni d'un dispositif antieffraction. »
Le règlement délégué (RD) 2016/161 de la Commission européenne du 2 octobre 2015 complète la directive 2011/62/UE relative aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés prévoit une mise en œuvre au plus tard le 9 février 2019.