L'article 36 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé (OTSS) a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnance des mesures visant à « modifier le régime d'autorisation des activités de soins, des équipements matériels lourds, des alternatives à l'hospitalisation et de l'hospitalisation à domicile en vue notamment de favoriser le développement des alternatives à l'hospitalisation, de prévoir de nouveaux modes d'organisation des acteurs de santé et d'adapter ce régime aux particularités de certaines activités rares ou à haut risque ».
Les principales évolutions du projet d'ordonnance sont :
- L’évolution du régime des autorisations pour l'activité de psychiatrie
- La mise en place d'indicateurs dits « de vigilance »
- La suppression du dossier d'évaluation systématique
- L'extension de l'opposabilité des conditions techniques de fonctionnement aux autorisations d'équipements matériels lourds
- L'extension de l'avis conforme de l'Agence de la biomédecine avant délivrance d'une autorisation d'allogreffes de cellules souches hématopoïétiques
- La transformation de l'hospitalisation à domicile (HAD) en activité de soins autorisée
- La suppression des liens entre les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens (CPOM) et les autorisations d'activité de soins
- La possibilité pour le directeur de l'ARS de contraindre à la formation d'une fédération médicale inter-hospitalière afin de favoriser le fonctionnement en équipe médicale de territoire