Cette ordonnance modifie les articles du code de la santé publique en application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Ce règlement, d’application directe, est entré en vigueur en droit interne le 26 mai 2021.

Le Gouvernement a été habilité à prendre une telle ordonnance par la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique (article 40). La nouvelle ordonnance précise les dispositions du règlement et modifie ainsi le code de la santé publique dans deux domaines distincts :
« - dans les parties applicables aux dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne la vigilance, la traçabilité et le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu'autorité compétente nationale ;
- dans la partie relative aux recherches impliquant la personne humaine, afin de préciser les modalités d'évaluation des investigations cliniques et d'appliquer le cadre national relatif aux comités de protection des personnes également à ces investigations cliniques. ».

L’ordonnance introduit une nouvelle définition des dispositifs médicaux en les distinguant des « accessoires », et des « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».
De même, en son article 10, elle élargit le champ d’application du règlement aux « produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale mais qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque » (dits produits « de l’annexe XVI). Cet article désigne aussi l’ANSM comme autorité compétente en charge de la mise sur le marché, de la mise en service et de la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux, de l'attribution du numéro d'enregistrement unique, des activités de vigilance et en tant qu'autorité responsable des organismes notifiés. L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation est l'autorité compétente en charge des « produits de l'annexe XVI », destinés à être utilisés par des consommateurs.

Sont exclus les investigations cliniques (les recherches sur des dispositifs médicaux impliquant des personnes humaines), du régime général qui encadre les recherches impliquant la personne humaine. Un nouveau chapitre est créé dans le code de la santé publique, qui décrit des dispositions spécifiques visant notamment « à maintenir les conditions et les critères de l'examen éthique des investigations cliniques par les comités de protection des personnes identiques à ceux relatifs à l'examen éthique de toute recherche impliquant la personne humaine ».

Sont également prévues des sanctions pénales en cas d'infractions du promoteur responsable d'une investigation clinique. Au 9ème article, il est précisé que les pharmacies à usage intérieur (PUI) voient leurs missions élargies aux investigations cliniques, en matière de recherches impliquant la personne humaine.

L’ordonnance organise aussi un nouveau périmètre de dispositions relatives aux sanctions pénales et financières en cas de non-respect du règlement, avec notamment l’adaptation de la liste des produits pour lesquelles les agents des services de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sont habilités à rechercher et constater les infractions. Parmi les situations qui font l’objet de sanctions pénales sont listées : l’absence de notification d’un incident/risque grave ou encore le défaut d’enregistrement dans la base de données Eudamed (nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux, qui permet au public d'avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés dans l'Union européenne, de connaître les incidents déclarés ainsi que l'avancée des investigations cliniques).

Enfin, l’article 17 organise les différentes dispositions transitoires, notamment pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 26 mai 2021 et les recherches impliquant la personne humaine relative à un dispositif médical autorisée par l'ANSM et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes (CPP) avant le 26 mai 2021.