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Instruction n° DGOS/PF2/DGS/VVS1/PP3/2018/195 du 2 août 2018 relative à l’actualisation du traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux de type duodénoscope au sein des structures de soins

Cette instruction a pour objet d’actualiser l’instruction du 4 juillet 2016 qui vise à préciser les mesures relatives au traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux dans les structures de soins. Sont notamment précisées les nouvelles modalités de prélèvement et de contrôle des duodénoscopes et rappelé la nécessité de se [...]

Note d’information n° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018 visant à informer les établissements de santé de la publication d’un guide méthodologique relatif au déploiement du dispositif sérialisation : Lutte contre la falsification des médicaments dans les établissements de santé

Cette note a pour objet d’informer les établissements de santé de la publication d’un guide méthodologique d’aide aux pharmacies à usage intérieur qui sont engagées dans la mise en œuvre de la sérialisation au sein des établissements de santé. « La sérialisation est un système de vérification de l'authenticité d'un [...]

Conseil d’État, 26 juillet 2018, n° 422237 (Médicament, Effets indésirables, Nouvelle formule, Pharmacovigilance)

« Plusieurs patients souffrant des effets indésirables de la nouvelle formule du « Levothyrox » ont demandé en urgence au Conseil d’État, sur le fondement de la procédure de référé liberté, le maintien pérenne de la fabrication et de la commercialisation en France de l’ancienne formule de cette spécialité. Par [...]

Conseil d'État, 18 juillet 2018, n° 408805 (Médicament, Distributeur en gros de gaz à usage médical, Opération de conditionnement, Légalité)

"Le Conseil d’Etat était saisi d’un recours pour excès de pouvoir relatif au décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en oeuvre par cette agence. [...]

Arrêté du 22 juin 2018 modifiant l'arrêté du 5 mai 2017 modifié relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits

En application de l’article R. 5121-139 du code de la santé publique, un pictogramme est apposé sur le conditionnement extérieur des spécialités à base de valproate de sodium et dérivés. Cet arrêté vient compléter le dispositif pour y inclure les produits dont le résumé des caractéristiques mentionne qu’elles sont indiquées [...]

Médicaments innovants : consolider le modèle français d'accès précoce

« Le modèle français demeure sans doute parmi les meilleurs au mode mais il paraît aujourd’hui fragilisé ». La mission formule 18 recommandations, afin de restaurer l’attractivité et l’efficacité du dispositif des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) en l’adaptant aux réalités nouvelles de l’innovation ; anticiper l’innovation et renouer la confiance [...]

Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux

Ce décret fondé sur les articles L. 5212-1 et L. 5211-6 du code de santé publique vise la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux

Arrêté du 3 mai 2018 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants

Cet arrêté modifie sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 26 mars 2018, l'arrêté fixant la liste des produits classés comme étant des substances stupéfiantes.

Arrêté du 3 mai 2018 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme psychotropes

Cet arrêté modifie sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 26 mars 2018, l'arrêté fixant la liste des produits classés comme substances psychotropes.

Arrêté du 3 mai 2018 portant classement sur les listes des substances vénéneuses

Cet arrêté fixe sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 26 février 2018, le classement sur les listes des substances vénéneuses.

Décision n° 407982 du 26 avril 2018 du Conseil d'Etat statuant au contentieux

Le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical est annulé par le Conseil d'Etat.

Conseil d’Etat, 26 avril 2017, n° 407982 (Dispositif médical, Résumé des caractéristiques, Annulation pour excès de pouvoir)

Le syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) demande au Conseil d'Etat d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical. L'article L. 5211-4-1 du code de santé publique (CSP) prévoit que « Lors de la mise [...]

Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments

Ce décret a pour objet la prévention de l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement des médicaments. Il s’applique aux établissements pharmaceutiques, pharmaciens responsables, établissements de santé, pharmaciens d'officines, pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur. N’entrent pas dans le champ d'application du décret les dispositions relatives au [...]

Note d'information n° DGOS/PF2/2018/61 du 8 mars 2018 relative à l’enquête achat et consommation des médicaments à l’hôpital menée par l’ATIH et aux modalités de recueil des données de consommation des médicaments

L’instruction DGOS/PF2/2016/276 avait demandé aux établissements de santé en 2017 de fournir les données 2015 et 2016 quant à l’achat et la consommation des médicaments à l’hôpital. Cette note d’information de la DGOS a pour objectif de rappeler que la « participation à l’enquête « achat et consommation de médicaments [...]

Mettre en œuvre la conciliation des traitements médicamenteux en établissement de santé - HAS - Février 2018

La HAS a mis à jour en février 2018 son guide « Mettre en œuvre la conciliation des traitements médicamenteux en établissement de santé.» Cette mise à jour intègre, le bilan de médication/bilan partagé de médication, le compte-rendu de télé expertise entre deux médecins généralistes pour un patient admis en [...]

Ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 relative à l'adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie

Cette ordonnance est prise en application de l’alinéa III de l'article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Ce texte vise à adapter les conditions de création, de transfert, de regroupement et de cession des officines de pharmacie, notamment au [...]

Arrêté du 19 décembre 2017 fixant la liste des prothèses à pile exonérées de l'obligation d'explantation avant mise en bière prévue à l'article R. 2213-15 du code général des collectivités territoriales

Cet arrêté établit la liste des prothèses à pile dont l'explantation et la récupération ne sont pas requises avant mise en bière. Est concerné le dispositif médical implantable actif intracardiaque Micra ™ commercialisé par la société Medtronic.

Cour de justice de l’Union européenne, 7 décembre 2017, n° C-329/16 (Renvoi préjudiciel - Dispositifs médicaux - Champ d’application - Marquage CE - Logiciels - Certification - Directive 93/42/CEE)

Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France ont saisi le Conseil d’État d’un recours tendant à l’annulation de l’article 1er, point 3, et de l’article 2 du décret n° 2014 1359 du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la [...]

Décret n° 2017-1651 du 30 novembre 2017 relatif au résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux et à leurs conditions de prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation

Ce décret modifie les modalités d'évaluation des dispositifs médicaux utilisés en établissement de santé, financés par les tarifs des prestations d'hospitalisation et appartenant à une catégorie homogène pour laquelle cette évaluation est requise. Il modifie le délai d’inscription des produits de santé sur la liste « intra-GHS » à l’article [...]

Conseil d’État, 8 novembre 2017, n° 408155 (Loi de modernisation de notre système de santé, LMSS, Ordonnance, Pharmacie à usage intérieur, PUI, Simplification, Indépendance professionnelle)

"Le Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires a saisi le Conseil d'Etat d’une demande d’annulation de l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur, prise sur le fondement du 2° du I de l'article 204 de la loi du 26 janvier [...]

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