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Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur

Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 modifie la liste des établissements structures ou organismes autorisés à disposer d'une pharmacie à usage intérieur (PUI) et précise les personnes autorisées à y exercer. Il indique également les conditions d'installation et de fonctionnement des PUI, notamment au sein des groupements de [...]

Arrêté du 19 février 2019 relatif à la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne sur le fondement de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

L’arrêté du 19 février 2019 est relatif à la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne sur le fondement de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux [...]

Note d'information interministerielle n° DGOS/PF2/DGS/PP2/DSS/1C/2019/39 du 18 février 2019 relative à l’arrêt de la prise en charge de certains médicaments au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation

La délivrance par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’autorisations temporaires d’utilisation dont bénéficient les patients français. La délivrance d’une autorisation temporaire d’utilisation permet l’accès précoce à des médicaments traitant des maladies graves et/ou rares en l’absence d’alternatives thérapeutiques avant leur autorisation de mise sur [...]

Arrêté du 13 février 2019 pris en application de l'article R. 5212-29 du code de la santé publique et précisant les conditions d'accréditation des organismes de contrôle de qualité externe

« Les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux sont accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme signataire de l'accord multilatéral européen pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation. » Cet arrêté est pris en application des dispositions de l'article [...]

Arrêté du 12 février 2019 relatif à l'expérimentation pour l'incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville

Le présent Cet arrêté précise que « l'expérimentation pour l'incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires, des groupes etanercept et insuline glargine, lorsqu'ils sont délivrés en ville, telle que définie dans le cahier des charges (annexe I) annexé, est autorisée jusqu'au 1er octobre 2021 ». De même, il [...]

Tribunal administratif de Montreuil, 29 janvier 2019, n°1800068 (Prothèses mammaire PIP, Scandal, Responsabilité de l'Etat, Préjudice, Dispositifs médicaux)

A la suite d’une chirurgie à des fins esthétiques, une femme se fait implanter des prothèses mammaires de la marque PIP le 29 avril 2005. Or, quelques mois après, l’AFSSAPS révèle que la société PIP utilisait frauduleusement un gel non conformes aux normes européennes. Dès lors, les prothèses PIP sont [...]

Guide HAS - sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement - Janvier 2019

Le numérique s’est progressivement répandu auprès des usagers du système de santé tant en ville qu’en établissement de santé. Le numérique permet la simplification de nombreuses tâches. Parmi les innovations numériques en santé, on compte les dispositifs médicaux connectés qui contribuent à améliorer «la qualité et l’efficience de la prise [...]

Note d'information n°DGOS/DSS/PF2/1C/2018/274 du 12 décembre 2018 relative à l’évolution des modalités de prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, d’une spécialité dans un contexte de tensions d’approvisionnement de la spécialité équivalente

"Lors de tensions d’approvisionnement avec une spécialité habituellement commercialisée en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut accorder une autorisation d’importation pour une spécialité non destinée initialement au marché français. Cette note d’information précise les modalités de prise en charge des spécialités faisant [...]

Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées

"Ce décret détermine les modalités relatives aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées : il précise les modalités de négociation de la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de l'information ou de la promotion en [...]

Instruction n° DGOS/PF2/DGS/VVS1/PP3/2018/195 du 2 août 2018 relative à l’actualisation du traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux de type duodénoscope au sein des structures de soins

Cette instruction a pour objet d’actualiser l’instruction du 4 juillet 2016 qui vise à préciser les mesures relatives au traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux dans les structures de soins. Sont notamment précisées les nouvelles modalités de prélèvement et de contrôle des duodénoscopes et rappelé la nécessité de se [...]

Note d’information n° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018 visant à informer les établissements de santé de la publication d’un guide méthodologique relatif au déploiement du dispositif sérialisation : Lutte contre la falsification des médicaments dans les établissements de santé

Cette note a pour objet d’informer les établissements de santé de la publication d’un guide méthodologique d’aide aux pharmacies à usage intérieur qui sont engagées dans la mise en œuvre de la sérialisation au sein des établissements de santé. « La sérialisation est un système de vérification de l'authenticité d'un [...]

Conseil d’État, 26 juillet 2018, n° 422237 (Médicament, Effets indésirables, Nouvelle formule, Pharmacovigilance)

« Plusieurs patients souffrant des effets indésirables de la nouvelle formule du « Levothyrox » ont demandé en urgence au Conseil d’État, sur le fondement de la procédure de référé liberté, le maintien pérenne de la fabrication et de la commercialisation en France de l’ancienne formule de cette spécialité. Par [...]

Conseil d'État, 18 juillet 2018, n° 408805 (Médicament, Distributeur en gros de gaz à usage médical, Opération de conditionnement, Légalité)

"Le Conseil d’Etat était saisi d’un recours pour excès de pouvoir relatif au décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en oeuvre par cette agence. [...]

Arrêté du 22 juin 2018 modifiant l'arrêté du 5 mai 2017 modifié relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits

En application de l’article R. 5121-139 du code de la santé publique, un pictogramme est apposé sur le conditionnement extérieur des spécialités à base de valproate de sodium et dérivés. Cet arrêté vient compléter le dispositif pour y inclure les produits dont le résumé des caractéristiques mentionne qu’elles sont indiquées [...]

Médicaments innovants : consolider le modèle français d'accès précoce

« Le modèle français demeure sans doute parmi les meilleurs au mode mais il paraît aujourd’hui fragilisé ». La mission formule 18 recommandations, afin de restaurer l’attractivité et l’efficacité du dispositif des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) en l’adaptant aux réalités nouvelles de l’innovation ; anticiper l’innovation et renouer la confiance [...]

Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux

Ce décret fondé sur les articles L. 5212-1 et L. 5211-6 du code de santé publique vise la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux

Arrêté du 3 mai 2018 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants

Cet arrêté modifie sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 26 mars 2018, l'arrêté fixant la liste des produits classés comme étant des substances stupéfiantes.

Arrêté du 3 mai 2018 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme psychotropes

Cet arrêté modifie sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 26 mars 2018, l'arrêté fixant la liste des produits classés comme substances psychotropes.

Arrêté du 3 mai 2018 portant classement sur les listes des substances vénéneuses

Cet arrêté fixe sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 26 février 2018, le classement sur les listes des substances vénéneuses.

Décision n° 407982 du 26 avril 2018 du Conseil d'Etat statuant au contentieux

Le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical est annulé par le Conseil d'Etat.

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