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Ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette ordonnance est prise en application du II de l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures d'amélioration et de simplification du système de santé relevant du [...]

Instruction n° DGOS/PF2/DGS/VSS1/2016/220 du 4 juillet 2016 relative à relative au traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux au sein des lieux de soins

Cette instruction « constitue l’unique texte de référence relatif aux traitements des endoscopes souples thermosensibles à canaux au sein des lieux de soins. Elle abroge notamment la circulaire du 17 décembre 2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins [...]

Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ce décret « a pour objet d'actualiser les dispositions réglementaires relatives aux organismes habilités, notamment au regard de l'évolution du droit de l'Union européenne. Il adapte, d'une part, la procédure d'habilitation des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, notamment en opérant des renvois aux exigences procédurales [...]

Conseil d'Etat, 8 juin 2016, n°387156

Le décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014, pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011 et d'une loi d'adaptation au droit de l'UE dans le domaine de la santé de février 2014, a fixé les [...]

Tribunal des conflits, 11 avril 2016, n° C4044 (Etablissement de santé – Dispositifs médicaux – Responsabilité – Recours en garantie – Juridiction administrative)

Le Tribunal des conflits considère que le recours en garantie exercé par un centre hospitalier condamné à indemniser un patient, suite à l’implantation d’un dispositif médical défectueux, contre le fournisseur de ce matériel, relève de la juridiction administrative. En effet, le Tribunal estime que «selon l’article 2 de la loi [...]

Note d’information n° DGS/PP3/DGOS/DSS/2016/102 du 4 avril 2016 relative à la mise en place du dispositif d’évaluation des dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation, dit « intra-GHS »

Les premières catégories homogènes de produits de santé fixées dans le cadre du dispositif « intra-GHS » prévu à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ont fait l’objet d’une évaluation par la HAS. La liste « intra-GHS » a ainsi été créée par l’arrêté du 18 janvier [...]

Décision n° 2016.0063/DC du 23 mars 2016 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments et de son rapport d'élaboration

Cet arrêté adopte le référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ainsi que son rapport d'élaboration. Ce référentiel vise à « s'assurer que l'entreprise met en application un système pour garantir la conformité à la charte de ses pratiques d'information par [...]

Décret n° 2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le domaine des produits de santé

Ce modifie les procédures d'importation sur le territoire douanier des médicaments destinés à être exportés dans des pays tiers, en supprimant notamment l'obligation d'autorisation d'importation prévue pour les cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier de médicaments, en simplifiant et en permettant la dématérialisation des procédures de déclaration et [...]

Instruction n° DGOS/PF2/2016/49 du 19/02/2016 relative à l’appel à projet de mise en œuvre de la pharmacie clinique en établissement de santé

Cette instruction décrit les modalités de soumission des dossiers d’appel à projet visant la mise en oeuvre d’activités de pharmacie clinique au sein d’établissements de santé. « La « pharmacie clinique », telle que définie par la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC), a pour fondement l’utilisation optimale du jugement [...]

Guide HAS relatif à l’interruption de tâche lors de l’administration des médicaments - « Comment pouvons-nous créer un système où les bonnes interruptions sont autorisées et les mauvaises bloquées (5) » - Janvier 2016

La HAS poursuit ses travaux sur la sécurisation de l’étape d’administration des médicaments, en s’intéressant à l’interruption de tâche (IT). L’IT est définie par l’arrêt inopiné, provisoire ou définitif d’une activité humaine. La raison est propre à l’opérateur, ou, au contraire, lui est externe. L’IT induit une rupture dans le [...]

Rapport IGAS « Pilotage opérationnel du Plan national d'action de promotion des médicaments génériques » - Janvier 2016

En septembre 2014, l’IGAS a été chargée de désigner un pilote pour un plan d’action de promotion des médicaments génériques, issu principalement de précédents travaux réalisés par l’IGAS en 2014. Le chef de l’IGAS a désigné, en octobre 2014, Muriel Dahan pour définir et piloter, auprès de la direction de [...]

Décision du 29 décembre 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Cette nouvelle décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) arrête les principes des bonnes pratiques de fabrication, définis en conformité avec les dispositions annexées. Elle abroge la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication.

Rapport de l’Académie nationale de Pharmacie « Observance des traitements médicamenteux en France »

L'Académie de pharmacie fait, dans un rapport publié la semaine dernière, une série de recommandations à l'intention de l'ensemble des acteurs du système de santé (pouvoirs publics, médecins, hôpitaux, pharmaciens, laboratoires, patients, etc.) afin d'améliorer l'observance aux traitements médicamenteux.

Rapport de la FHF « les produits de santé à l’hôpital »

Un rapport de la Fédération Hospitalière de France (FHF) relatif aux produits de santé à l’hôpital a été rendu public le 8 décembre 2015. Ce rapport a pour principal objectif de faire évoluer les mentalités afin que les médicaments et les dispositifs médicaux ne soient plus des obstacles aux parcours [...]

Instruction n° DGS/PP3/DGOS/PF2/2015/311 du 16 octobre 2015 relative aux conditions particulières de mise sur le marché et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène utilisés chez les nouveau-nés, nouveau-nés prématurés et les nourrissons

Ce décret informe les établissements de santé de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament en date du 10 septembre 2015 fixant les conditions particulières de mise sur le marché et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène utilisés chez les nouveaux-nés, nouveaux-nés prématurés et les [...]

Tous ensemble, sauvons les antibiotiques - Rapport du groupe de travail spécial pour la préservation des antibiotiques

Ce groupe de travail avait pour mission de proposer des actions « de nature à crédibiliser l’ambition du gouvernement de réduire de 25% la consommation d’antibiotiques d’ici la fin 2016 ». Ces actions devaient s’inscrire dans trois domaines : la communication en l’information, les comportements de prescription des professionnels, et [...]

Instruction DSS/1C/DGOS/PF2 n° 2015-265 du 31 juillet 2015 relative à la mise en œuvre en 2015 des dispositions rapprochant la maîtrise des dépenses au titre des produits de santé des listes en sus et le contrat de bon usage

Cette instruction « a pour objet de fixer la feuille de route pour 2015 des actions locales à conduire dans le cadre du dispositif fusionnant la régulation des produits de santé – spécialités, produits et prestations – financés en sus des prestations d’hospitalisation et le contrat de bon usage en [...]

Décret n° 2015-888 du 21 juillet 2015 relatif aux conditions de délivrance de lentilles de contact oculaire correctrices à un primo-porteur

Ce texte insère un nouvel article dans le code de la santé publique destiné à l’exercice des opticiens-lunetiers en indiquant que les lentilles oculaires correctrices peuvent être délivrées pour les patients primo-porteurs sur présentation d‘une ordonnance médicale datant d'un an au plus et comportant des précisions sur les caractéristiques des [...]

Instruction n° DGS/RI1/DGOS/PF2/DGCS/2015/212 du 19 juin 2015 relative à la mise en œuvre de la lutte contre l’antibiorésistance sous la responsabilité des Agences régionales de santé

Cette instruction a pour objectif de remplacer la circulaire DHOS/E2 - DGS/SD5A n° 2002-272 du 2 mai 2002 qui prévoyait des mesures relatives au bon usage des antibiotiques dans les établissements de santé et qui mettait en place à titre expérimental des centres de conseil en antibiothérapie pour les médecins [...]

Arrêté du 18 juin 2015 portant modification des modalités de prise en charge des dispositifs contraceptifs inscrits au titre Ier sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale