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Circulaire DGS/DH n° 57 du 1 août 1994 relative aux statuts et convention types des établissements de transfusion sanguine.

L'article L. 668-1 introduit dans le code de la santé publique par la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ramène à deux les formes juridiques autorisées aux établissements de transfusion sanguine :
- association à but non lucratif régie par la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association (ou, le cas échéant, par le droit local) ;
- groupement d'intérêt public (G.I.P.) formé entre établissements publics de santé ou entre un ou plusieurs de ces établissements et d'autres personnes morales de droit public ou privé, et régi par l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France.

De plus, le même article prévoit que les statuts ou, selon le cas, la convention constitutive des établissements de transfusion sanguine devront être conformes à des statuts types ou à une convention type définis par décret en Conseil d'Etat. Tel est l'objet du décret n° 94-365 du 10 mai 1994 relatif à l'Agence française du sang et aux organismes agréés en qualité d'établissements de transfusion sanguine modifiant le code de la santé publique (deuxième partie) : Décrets en Conseil d'Etat) (J.O. du 12 mai 1994).

La présente circulaire a pour but de vous donner les instructions pratiques nécessaires à la mise en oeuvre de ce décret. Elle est accompagnée d'une note de l'Agence française du sang commentant et explicitant le contenu des statuts et convention types figurant en annexe à ce décret.

1. Modalités de rédaction et d'adoption des statuts et convention types

1.1. Règles communes

D'une manière générale, les statuts ou conventions devront se conformer strictement au modèle annexé au décret. Cependant, il est toujours possible d'ajouter des dispositions complémentaires ou supplémentaires dans la mesure où elles ne contredisent pas ou ne dénaturent pas les textes types.

Les espaces indiqués en pointillés doivent être remplis en fonction des données spécifiques à chaque organisme.

1.2. Associations

Les établissements de transfusion sanguine ayant actuellement la forme associative et souhaitant garder cette forme juridique, dans la mesure où le maintien d'une association agréée en tant que telle serait compatible avec la répartition des activités prévus par la loi, procèdent à l'adoption des statuts types sous la forme d'une modification des statuts et dans les conditions prescrites par la loi du 1er juillet 1901 précitée et du décret du 16 août 1901 pris en application de cette même loi, ou, le cas échéant, par le droit local.

Il est précisé qu'une association gérant un établissement de transfusion sanguine et bénéficiant actuellement d'un agrément ministériel à ce titre, si elle entre dans un G.I.P. transfusionnel, n'est pas alors tenue de modifier ses statuts pour les rendre conformes aux statuts types, du fait qu'elle perd sa qualité d'établissement agréé en entrant dans le G.I.P.

1.3. Groupements d'intérêt public

La convention constitutive doit comprendre une annexe où sont détaillés et évalués les apports des membres. Cette évaluation sert ensuite de base au calcul des droits de chacun des membres autres que les membres de droit. Du fait qu'elle nécessite une appréciation par un expert désigné par le préfet compétent territorialement en fonction du siège retenu pour le groupement, cette évaluation doit être entreprise aussi rapidement que possible, c'est-à-dire, en pratique, dès que l'état d'avancement de la proposition des schémas d'organisation permettra d'entretenir les regroupements d'activités devant intervenir.

2. Délais

L'obligation de s'être doté d'un statut ou d'une convention type a pour terme ultime la fin du délai de six mois qui courra à compter de la parution du décret pris en application de l'article L. 668-2 du code de la santé publique fixant les conditions techniques sanitaires et médicales que devront respecter les organismes sollicitant leur agrément en tant qu'établissement de transfusion sanguine.

La parution de ce décret étant prévue pour le mois d'août prochain au plus tard, il est d'ores et déjà possible d'indiquer que l'adoption des statuts ou convention types devra avoir lieu avant la fin de l'année 1994, faute de quoi l'agrément des structures deviendrait caduc en vertu de celui-ci.

L'articulation précise dans ce temps entre l'approbation des schémas par le ministre et la procédure d'agrément des nouvelles structures en comptabilité avec ces schémas vous sera précisé ultérieurement.

3. Déroulement des opérations d'application du décret

A l'intérieur du délai mentionné ci-dessus, les étapes d'adoption des nouveaux textes statutaires peuvent varier sensiblement en fonction des conditions locales.

Le rôle des services extérieurs de l'Etat doit être de faciliter la rédaction des nouveaux statuts ou convention et de hâter leur adoption. Une attention particulière devra être portée par les directeurs régionaux sur la constitution éventuelle de G.I.P. en raison des opérations particulières énumérées.

Une fois adopté, le texte statutaire devra être communiqué sans délai à l'Agence française du sang en vue de l'agrément de l'organisme concerné en tant qu'établissement de transfusion sanguine. Une fois l'agrément prononcé, il sera ensuite déclaré à l'autorité préfectorale dans les formes ordinaires prévues par la loi et le décret de 1901 précités. Copie en sera adressée à la direction départementale ainsi qu'à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales.

Les conventions constitutives des G.I.P. seront transmises à l'Agence française du sang en vue de leur approbation, et copie en sera également adressée à la D.R.A.S.S. et à la D.D.A.S.S. après approbation de la convention valant agrément.

Je vous prie enfin de noter que toute question relative à l'application du décret précité doit être soumise à l'Agence française du sang (service juridique).

Références: Article L. 668-1 du code de la santé publique; Décret n° 94-365 du 10 mai 1994 relatif à l'Agence française du sang et aux organismes agréés en qualité d'établissements de transfusion sanguine et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat). Pièce jointe : note de l'A.F.S.

ANNEXE
AGENCE FRANCAISE DU SANG

Note relative aux statuts types des associations et à la convention type des groupements d'intérêt public agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine

La loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 a jeté les bases de la réorganisation de la transfusion sanguine, en réaffirmant explicitement le caractère de service public qui s'attache à ce secteur crucial pour la sauvegarde de la santé publique. Cette réorganisation a pour objectif prioritaire la sécurité des patients transfusés qui doit être garantie de manière identique sur tout le territoire, et nécessite par conséquent le renforcement de l'homogénéité du service public.

Dans cet esprit, la loi pose les fondements d'une harmonisation du cadre juridique et des modalités de gestion des établissements de transfusion sanguine en réduisant le nombre de statuts et en permettant d'harmoniser les obligations d'information, de coordination et de contrôle auxquels ces établissements sont assujettis.

L'article L. 668-1 de la loi du 4 janvier 1993 prévoit à cet effet deux catégories de statuts juridiques pour les établissements de transfusion sanguine : les associations et les groupements d'intérêt public se substituant aux statuts juridiques actuels fort hétérogènes (associations, fondations, mutuelles, régies départementales, budgets annexes hospitaliers) dont le seul critère était le caractère non lucratif ; en outre, l'article L. 668-1 de la loi précitée prévoit que les établissements, en vue d'être agréés par l'Agence française du sang, devront notamment se conformer à des statuts types établis par décret en Conseil d'Etat.

Ce décret relatif aux organismes agréés en qualité d'établissements de transfusion sanguine est paru au Journal officiel du 12 mai 1994. La présente note a pour objet de vous présenter les principes fondamentaux de la constitution, de l'administration du fonctionnement et du contrôle de ces organismes tels qu'ils résultent du décret.

Il est rappelé que les groupements d'intérêt public ont été institués initialement dans le cadre de la recherche (loi du 15 juillet 1982) puis dans des cadres aussi divers que ceux des hôpitaux, de l'enseignement, de l'action sanitaire et sociale, ou encore de l'aide judiciaire, afin de permettre à toute catégorie de personnes morales de mettre en commun leurs moyens dans le but soit de partager un équipement qui suppose un investissement important, soit de gérer une activité en commun. Le groupement constitue alors une nouvelle personne morale qui vient se superposer à celle des membres (qui conservent leur personnalité morale). Ces groupements d'intérêt public ne prennent effet qu'après approbation de l'autorité administrative.

Les G.I.P. transfusionnels sont constitués pour leur part sur le fondement de la loi du 4 janvier 1993, et sont régis par le décret n° 94-365 du 10 mai 1994 relatif aux organismes agréés en qualité d'établissements de transfusion sanguine qui contient en annexe une convention type obligatoire pour ces établissements. S'agissant de l'approbation administrative des conventions constitutives de G.I.P. transfusionnels, c'est l'Agence française du sang, qui, dans le cadre de la décision d'agrément, approuvera simultanément le G.I.P. conformément à l'article L. 668-1 qui dispose que 'l'approbation de la convention vaut agrément'.

Les associations transfusionnelles sont quant à elles régies par la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association et par la loi du 4 janvier 1993. Au titre de la première loi, les associations transfusionnelles se constituent selon le mode classique des associations 1901 : simple adhésion des personnes et déclaration de l'association à la préfecture, sauf lorsque celle-ci est reconnue d'utilité publique (procédure d'autorisation par décret). Toutefois, si aucune approbation administrative n'est nécessaire pour se constituer en association, au titre de la loi du 4 janvier 1993, la qualité d'établissement de transfusion sanguine ne peut quant à elle être obtenue que par l'agrément de l'Agence française du sang.

Pour être agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine, les associations et les G.I.P. devront non seulement se conformer respectivement aux statuts types et à la convention type, mais aussi aux conditions techniques, sanitaires et médicales fixées décret en Conseil d'Etat, en application de l'article L. 668-2 du code de la santé publique. En outre, la décision d'agrément devra être compatible avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine.

Les établissements de transfusion disposent d'un délai de six mois à compter de la publication du décret relatif aux conditions d'agrément pour se conformer aux statuts types et à la convention type ainsi qu'aux conditions d'agrément dans la perspective d'un renouvellement de leur agrément par l'Agence française du sang. La publication du décret relatif aux conditions d'agrément n'étant vraisemblablement pas à attendre avant le mois d'août, les établissements de transfusion auront en tout état de cause jusqu'à la fin du mois de décembre pour se mettre en conformité avec les textes précités.

1. Constitution du groupement d'intérêt public et de l'association

Le législateur a distingué les deux catégories de statuts en donnant aux groupements d'intérêt public un ancrage hospitalier, puisque le G.I.P. doit comporter au moins un établissement public de santé en son sein. Le groupement d'intérêt public est ainsi à la fois une structure de substitution pour les établissements de transfusion sanguine gérés sous la forme de budgets annexes hospitaliers et une structure de regroupement du service public permettant d'assurer un partenariat transfusionnel entre différents opérateurs sans but lucratif.

1.1. Objet des établissements de transfusion sanguine

L'objet des établissements ne diffère pas selon la catégorie juridique dont ils relèvent. L'article 2 des statuts types et de la convention type distingue trois catégories d'activités dans l'objet des établissements de transfusion, conformément à l'article L. 668-1 du code de la santé publique:

a) La participation au service public de la transfusion sanguine à travers les opérations suivantes : la collecte de sang, les analyses biologiques obligatoires pratiquées sur les prélèvements de sang, la préparation, la distribution des produits sanguins labiles, l'activité de conseil et de suivi en matière de transfusion sanguine, la participation à l'hémovigilance;

b) L'exercice d'activités liées à la transfusion sanguine à l'exemple de la distribution des produits stables dans les conditions de l'article L. 670-3 du même code, des analyses biologiques des receveurs pour autant qu'elles sont directivement liées à son objet spécifique, et de la recherche en transfusion;

c) L'exercice à titre accessoire des activités de santé telles que des activités de soins ou de laboratoire non visées précédemment.

Dans tous les cas de figure, l'établissement de transfusion sanguine, pour être agréé en tant que tel, devra avoir pour objet l'ensemble des activités visées dans le premier groupe d'activités. Il reviendra ensuite aux membres de l'association ou du groupement de définir ensemble et d'inscrire dans les statuts ou dans la convention constitutive la liste précise des activités relevant des second et troisième groupes, qui sont souhaitables dans la mesure où elles contribuent à valoriser l'activité transfusionnelle sur le plan de la qualité scientifique et technique, et pour lesquelles ils obtiendront, le cas échéant, les autorisations prévues par la législation applicable.

1.2. Adhésion des membres et durée de l'organisme

1.2.1. Adhésions dans les associations et durée de l'organisme

Le décret du 10 mai 1994, s'agissant des associations gérant un établissement de transfusion sanguine, réserve l'adhésion aux seules personnes morales à but non lucratif et aux personnes physiques, parmi lesquelles figurent obligatoirement deux personnalités qualifiées dans le domaine de l'action sanitaire et sociale. En plus des membres adhérents, l'association doit proposer à la C.P.A.M. du siège de l'association et aux associations de donneurs d'être membres de droit et de ce fait de participer aux délibérations des instances de l'association.

Par ailleurs, la déclaration à la préfecture ne confère pas à l'association la qualité d'établissement de transfusion sanguine, qui ne peut être obtenue qu'avec l'agrément de l'Agence française du sang. C'est pourquoi, il convient de distinguer entre la durée de l'association telle que stipulée par les statuts, qui peut être illimitée, et la durée de l'établissement de transfusion sanguine qui suit celle de l'agrément. Toutefois, le retrait définitif de l'agrément entraîne la dissolution de l'association.

1.2.2. Adhésion dans les G.I.P. et durée de l'organisme

Le décret à son article R. 668-2, en plus de la présence obligatoire d'un établissement public de santé, limite l'adhésion aux catégories de membres suivantes : établissements publics de santé, personnes morales de droit public, établissements de santé privés, organismes régis par le code de la mutualité, organismes de sécurité sociale, associations gérant un établissement de transfusion sanguine, associations de donneurs de sang bénévoles et établissements à vocation sanitaire à but non lucratif.

En plus des membres adhérents dont les droits de vote dans les instances du groupement sont proportionnels à leurs apports en capital, le groupement propose à la C.P.A.M. du siège du groupement et aux associations de donneurs de sang du ressort du groupement d'être membres de droit.

La durée du groupement d'intérêt public est intégralement calquée sur celle de l'agrément qui sera fixée par décret en Conseil d'Etat, en application de l'article L. 668-2 du code de la santé publique. A l'instar des associations, le retrait définitif de l'agrément a pour conséquence la dissolution du groupement.

1.3. Droits et obligations des membres des associations et des groupements d'intérêt public

Les associations peuvent établir librement les modalités de répartition des droits de vote entre membres, celles-ci n'étant pas précisées dans les statuts types fixés par le décret, à la différence de la convention type qui régit en détail les modalités de calcul des droits de vote des membres.

Ainsi, dans les G.I.P., sur les 100 p. 100 de droits de vote, les membres de droit disposent de 10 p. 100 du total des droits de vote (8 p. 100 pour les associations de donneurs et 2 p. 100 pour la C.P.A.M.), et l'ensemble des membres adhérents dispose de 90 p. 100.

Ces 90 p. 100 se répartissent entre membres proportionnellement à leurs apports en capital, qui peuvent être de nature mobilière, immobilière ou numéraire, évalués par un expert nommé par le préfet. S'agissant des apports des personnes morales de droit public (notamment des établissements publics de santé), les opérations d'apports immobiliers consistent en l'affectation des biens au G.I.P.

Comme il est indiqué en note 3 de l'article 6 de la convention type, il s'agit d'apports nets corrigés, déduction faite des amortissements techniques et éventuellement des emprunts souscrits pour l'acquisition des biens apportés, contre remboursement, le cas échéant, de la dette restante par le groupement.

2. Administration des organismes transfusionnels

L'association et le groupement d'intérêt public sont administrés par une assemblée générale et un conseil d'administration, et confient leur gestion à un directeur, nommé par le conseil d'administration et agréé par l'Agence française du sang.

Par-delà cette identité entre associations et groupements d'intérêt public, il convient de préciser les quelques différences entre les compétences des diverses institutions qui découlent de la nature juridique des organismes.

Les conseils d'administration des deux organismes prennent l'ensemble des décisions structurantes de l'établissement de transfusion concernant notamment : la nomination du directeur agréé par l'Agence française du sang, l'organisation générale de l'établissement et les prévisions d'emploi du personnel, le programme de recherche de l'année et les activités et équipements soumis à l'autorisation spécifique de l'agence, à l'exception des décisions relatives à l'approbation du rapport d'activité et des comptes de l'exercice clos, du programme annuel d'activités, du programme d'investissements et du budget de l'exercice suivant, qui reviennent dans le seul cas de l'association, à l'assemblée générale.

Le président de l'établissement de transfusion est dans les deux cas nommé par le conseil d'administration parmi les membres siégeant au conseil. La nomination à cette fonction est incompatible avec celle de directeur y compris lorsque l'administrateur cesse d'exercer la fonction de directeur dans les trois ans qui ont précédé le renouvellement des instances nécessité par la mise en conformité avec les nouveaux statuts. Dans l'association, il est en outre prévu que les personnes exerçant des fonctions dans des sociétés ou entreprises à but lucratif qui participent à des travaux pour le compte de l'association ou qui lui fournissent directement ou indirectement des produits et prestations de service ne peuvent siéger au conseil d'administration.

Le directeur assure l'animation et la coordination de l'établissement de transfusion ; dans cette perspective, il dispose de tous pouvoirs nécessaires à sa gestion quotidienne. Il est ainsi dans le cadre du G.I.P. l'ordonnateur des recettes et dépenses et assure l'exécution du budget, rôles qui sont dévolus au président dans le cadre de l'association. De plus, il veille personnellement au respect des règles de sécurité en matière de transfusion et peut en cas de désaccord avec le président saisir immédiatement pour avis le président de l'Agence française du sang, dont l'avis est porté à la connaissance du conseil d'administration avant une nouvelle délibération.

Pour le reste, les attributions des autres institutions sont sensiblement identiques, à l'exception de deux institutions qui n'ont d'existence que dans la convention type : le conseil de coordination composé des responsables placés à la tête des structures transfusionnelles constituant le groupement (sites anciennement agréés en tant qu'établissement de transfusion sanguine) qui assiste le directeur dans sa mission de coordination du groupement, et le secrétaire général qui peut être nommé au sein du G.I.P. afin d'assister le directeur dans ses pouvoirs de gestion administrative.

Enfin, structure commune aux deux catégories de statuts, le comité scientifique de l'établissement de transfusion sanguine, composé de médecins, pharmaciens ou de scientifiques ainsi que des présidents des commissions médicales d'établissement et des comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements publics de santé qui utilisent les produits et services de l'établissement, est chargé de donner des avis sur toutes les questions de nature médicale ou scientifique liées au fonctionnement de l'établissement.

3. Fonctionnement des établissements de transfusion

Les règles de fonctionnement des associations et des groupements d'intérêt public se différencient en quelques points qui découlent de la forme juridique retenue.

3.1. Personnel

Les statuts types des associations et la convention type des groupements d'intérêt public prévoient tous deux la représentation de deux membres du personnel dans les instances du groupement.

S'agissant des règles de droit applicables au personnel des associations, celles-ci sont définies par le droit du travail et notamment en matière de représentation du personnel (comité d'entreprise, comité d'hygiène, de sécurité et des conditions du travail).

S agissant des G.I.P., l'article 20 de la convention type prévoit plusieurs cas de figure : la mise à disposition par les membres du groupement, contre remboursement, de leur personnel ou le détachement du personnel, dans les deux cas avec l'accord des intéressés, ou le recrutement de personnel propre directement par le groupement. Le règlement intérieur doit en outre prévoir la constitution d'un comité consultatif d'hygiène, de sécurité et des conditions du travail du personnel du groupement.

3.2. Engagements des membres contractés avant la constitution du groupement

La convention type prévoit que les membres doivent avoir réglé au préalable les modalités selon lesquelles les engagements des membres anciennement gestionnaires d'un établissement de transfusion sanguine sont éventuellement transférés au groupement. S'agissant des associations, si le besoin s'en fait sentir, rien ne s'oppose à ce que les statuts contiennent une telle clause.

3.3. Gestion et comptabilité

La comptabilité des groupements d'intérêt public est tenue suivant les règles de la comptabilité publique, dans le cas où la majorité des apports en capital provient de personnes morales de droit public, ou de manière générale si les parties le souhaitent quel que soit l'apport des personnes de droit public. Dans le cas contraire, les G.I.P. peuvent opter pour une comptabilité de type privée.

Dans toutes les hypothèses, la comptabilité de l'établissement est tenue conformément au plan comptable général. Son plan comptable est soit approuvé par les ministres du budget et de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang pour les établissements ayant opté pour une comptabilité publique, soit fixé par l'agence, pour les établissements ayant choisi la comptabilité privée. Les établissements, quel que soit leur mode de gestion, doivent en outre se conformer aux instructions formulées par l'agence en application de l'article L. 668-7 notamment en ce qui concerne la tenue d'une comptabilité analytique.

Pour toute catégorie d'établissement, l'excédent éventuel des recettes d'un exercice, n'étant pas distribuable entre les membres, est affecté en tout ou partie à la constitution de réserves, à la couverture des charges d'exploitation de l'exercice suivant ou au financement des dépenses d'investissement.

Le déficit est prioritairement imputé sur la réserve et pour le surplus, couvert par la réduction des dépenses de l'année en cours.

4. Contrôles exercés sur les associations et les groupements d'intérêt public

4.1. Contrôle de l'Agence française du sang

Le contrôle de l'Agence française du sang est identique, quelle que soit la nature juridique de l'organisme. Outre les autorisations spécifiques portant sur une liste d'activités, de productions et d'équipements définie par décret en application de l'article L. 668-4 du code de la santé publique, les statuts types et la convention type prévoit la soumission à l'approbation de l'agence des délibérations du conseil d'administration de l'association et du G.I.P. portant sur:
- toute prise de participation dans un autre organisme;
- tout contrat relatif aux cessions à des fins non thérapeutiques de matière première et de produits sanguins à des établissements à but lucratif, à la sous-traitance, au façonnage, aux transferts de technologie et à l'exploitation de licence et de manière générale tout contrat de coopération avec une autre personne de droit public ou privé;
- le programme de recherche de l'année.

Ces délibérations ne prennent effet qu'après approbation de l'agence.

Par ailleurs, les établissements doivent transmettre à l'agence le budget, le programme d'investissement, ainsi que les comptes et le rapport d'activité dès qu'ils ont été adoptés par le conseil d'administration et doivent informer l'agence de tout projet de décision de nature à affecter la consistance des activités initialement agréées ou autorisées par elle.

4.2. Contrôle des représentants déconcentrés de l'Etat

Un commissaire de Gouvernement est nommé auprès de chaque G.I.P., par le préfet du département dans lequel se trouve son siège, conformément à l'article R. 668-4 du décret relatif aux organismes agréés en tant qu'établissements de transfusion sanguine. Il assiste aux réunions des instances et reçoit tous documents relatifs au groupement et peut obtenir la suspension de l'exécution d'une délibération pendant quinze jours avant de provoquer une seconde délibération, dans le cas où il estimerait que cette délibération met en jeu l'existence ou le bon fonctionnement du groupement ou méconnaît les textes applicables. En outre, les groupements sont soumis au contrôle des chambres régionales des comptes.

S'agissant des associations, le préfet ou son représentant est averti des réunions des instances auxquelles il peut participer et être entendu, et reçoit tous documents relatifs à l'association.

5. Dissolution et dévolution des actifs

Les statuts types et la convention type distinguent deux hypothèses pour la dissolution : la prononciation de la dissolution par décision de l'assemblée générale, et la dissolution de plein droit à l'expiration de la validité de l'agrément ou en cas de retrait définitif de celui-ci.

Dans les deux cas, les biens de l'association et du G.I.P. sont dévolus, sous réserve des apports, à un ou plusieurs établissements de transfusion sanguine désignés par l'Agence française du sang.

Direction générale de la santé, Direction des hôpitaux.

Le ministre délégué à la santé à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information], directions régionales et interdépartementales de la santé et de la solidarité [pour mise en oeuvre]) ; Mesdames et messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour mise en oeuvre]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des établissements de santé publics et privés (pour mise en oeuvre).

Texte non paru au Journal officiel.

1792.