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Circulaire DGS/DH n° 94-78 du 20 octobre 1994 concernant la sécurité sanitaire dans le domaine des greffes d'organes, de tissus et de cellules et l'utilisation chez l'homme de leurs dérivés

Résumé : Il est demandé aux services déconcentrés de diffuser à l'ensemble des directeurs des établissements publics et privés de santé le décret n° 94-416 du 24 mai 1994 modifiant le décret n° 92-174 du 25 février 1992 relatif à la prévention de la transmission de certaines maladies infectieuses et rappeler aux praticiens greffeurs d'organes, de tissus et de cellules ou utilisateurs chez l'homme de leurs dérivés, leur responsabilité dans ce domaine.

Mon attention a été attirée sur le fait que le décret n° 94-416 du 24 mai 1994 modifiant le décret n° 92-174 du 25 février 1992 relatif à la prévention de la transmission de certaines maladies infectieuses (paru au J.O. du 27 mai 1994) était mal connu et donc les mesures de sécurité sanitaire préconisées insuffisamment appliquées par les praticiens de certains établissements de santé.

Cette non-application réglementaire semble résulter de plusieurs faits.

D'une part, il apparaît que ce texte est encore inconnu de certains médecins, en particulier de praticiens concernés par les greffes d'organes, de tissus et cellules (notamment chirurgiens, biologistes et anesthésistes).

D'autre part, certains chirurgiens, en particulier dans le domaine des greffes de tissus, obtenant leurs greffons dans des 'banques' étrangères ou des sociétés commerciales considèrent ces produits biologiques systématiquement comme conformes à la réglementation française, sans exiger de documents écrits mentionnant les résultats des tests biologiques obligatoires.

Or, je vous rappelle que des décrets en Conseil d'Etat à prendre en application de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale, à la procréation et au diagnostic prénatal, réglementeront les établissements de santé et les organismes autorisés à conserver, transformer et distribuer les tissus et cellules.

Pour ce qui concerne les activités d'importation et d'exportation des organes, tissus et cellules, un décret en Conseil d'Etat, pris en application de l'article 57 de la relative à la santé publique et à la protection sociale déterminera les conditions à remplir par les établissements de santé et organismes pour être autorisés à réaliser ces opérations.

Dans l'attente de la parution de ces décrets d'application, le seul texte relatif à la sécurité sanitaire en matière de greffes d'organes, de tissus et cellules ou lié à l'utilisation chez l'homme de produits qui en sont dérivés, auquel sont astreints les médecins est le décret n° 94-416 du 24 mai 1994 modifiant le décret n° 92-174 du 25 février 1992 relatif à la prévention de la transmission de certaines maladies infectieuses. Il est de la responsabilité du médecin greffeur de prendre connaissance des résultats des tests biologiques obligatoires prévus par le texte et de se conformer aux règles mentionnées par ce décret.

Vous n'êtes pas sans connaître l'existence de risques lors de l'utilisation d'organes, de tissus et en particulier venant de pays qui ne respectent pas les principes éthiques et les garanties de sécurité sanitaire édictés en France. Aussi il paraît important de rappeler la nécessité, pour les médecins utilisateurs de ces greffons, d'exiger un document écrit attestant des résultats des tests biologiques réalisés.

J'attache la plus grande importance à ce problème, aussi, comme je le mentionnais dans la circulaire DGS/DH n° 64 du 11 août 1994 relative à l'enquête sur les cornées, je vous demande d'assurer la plus large diffusion de cette réglementation auprès des directeurs des établissements de santé publics et privés, et d'être particulièrement vigilants sur son application.

Compte tenu du rôle actif qu'ont joué les coordinateurs régionaux de France-Transplant dans le domaine des transplantations d'organes, et qu'ils auront à jouer pour les greffes de moelle osseuse, les tissus - dont les cornées - et les cellules au sein de l'Etablissement français des greffes, je souhaite vivement qu'ils soient dorénavant associés aux actions régionales menées dans le domaine des greffes, et qu'ils soient destinataires de l'ensemble des textes et informations nécessaires à la poursuite de leur participation active dans ces activités.

Une information est d'autre part diffusée par mes soins aux professionnels de santé par l'intermédiaire du Conseil national de l'Ordre des médecins et des sociétés savantes.

Enfin, il convient de plus de rappeler à l'ensemble des établissements de santé, et tout particulièrement à ceux intervenant dans les activités de prélèvement et de transplantation d'organes, que le système de régulation d'attribution des organes demeure ce qu'il est actuellement. La gestion de ce système sera transférée à l'Etablissement français des greffes à une date ultérieure - dont vous serez informé - et qui fera l'objet d'un arrêté. Les règles d'attribution actuelles continueront à demeurer en vigueur, gérées par l'Etablissement français des greffes tant que celui-ci n'en aura pas défini de nouvelles.

Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter le Dr. Vienne, médecin inspecteur de santé publique à la D.D.S., au 46-62-43-64.

Vous m'informerez de toute difficulté pour l'application de ce décret, et des manquements à la réglementation qui pourraient vous être signalés ou dont vous pourriez avoir connaissance dans le cadre de vos missions d'inspection et de contrôle.

Direction générale de la santé Sous-direction du système de santé et de la qualité des soins Direction des hôpitaux Sous-direction de l'évaluation et de l'organisation hospitalières.

Le ministre délégué à la santé à MM. les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information], directions départementales et interdépartementales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mmes et MM. les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour attribution]), à l'attention des médecins inspecteurs de santé publique.

Texte non paru au Journal officiel.