Cette circulaire fait suite à un arrêté du 14 septembre 2009 (JO du 11/10/2009), et apporte certaines précisions quant au champ d’application et aux conditions de délivrance de l’autorisation d’effectuer des prélèvements de cellules.
Elle précise notamment : 1° que l’arrêté du 14 septembre 2009 vient en application de l’art. R. 1242-8 du code de la santé publique, lequel prévoit, par analogie avec la procédure d'autorisation de prélèvements d'organes, que la demande d’autorisation de prélèvements de cellules doit être adressée à l’Agence régionale de l'hospitalisation sous couvert du préfet du département d’implantation du site hospitalier. L’autorisation est, le cas échéant, délivrée pour 5 ans par le directeur de l’ARH après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine ;
2° que le dossier d’accompagnement de la demande d’autorisation (ou son renouvellement) de prélèvements de cellules concerne « toutes les cellules prélevées à des fins thérapeutiques » et « principalement (les) cellules souches hématopoïétiques qu’elles soient prélevées dans la moelle osseuse, dans le sang ou dans le sang de cordon». Le modèle de ce dossier, désormais spécifique à la demande d’autorisation pour les prélèvements de cellules, figure en annexe de l’arrêté du 14 septembre 2009.
Date d’application : immédiate
Classement thématique : Etablissements de santé
Résumé : L’article R.1242-8 du code de la santé publique prévoit qu’un arrêté du ministre chargé de la santé définit le modèle de dossier de demande d’autorisation d’effectuer l’activité de prélèvement de cellules à des fins thérapeutiques. La présente circulaire a pour objet d’expliciter deux points: d’une part le champ d’application de cet arrêté et d’autre part les modalités selon lesquelles il doit s’appliquer à l’Etablissement français du sang.
Mots-clés : contenu du dossier – autorisation de prélèvement de cellules – établissements de santé et établissement de transfusion sanguine
Textes de référence : L’arrêté ministériel du 14 septembre 2009 relatif au modèle de dossier de demande d’autorisation d’effectuer l’activité de prélèvement de cellules à des fins thérapeutiques
Textes abrogés : néant
Textes modifiés : néant
Annexes : néant