Le décret fixe les modalités d'application du régime de déclaration préalable à une recherche sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines existantes, ainsi que régime de déclaration de certaines recherches à enjeux éthiques spécifiques sur les cellules souches pluripotentes induites humaines.
Le texte prévoit que seule une personne morale peut déclarer un protocole de recherche sur des cellules souches embryonnaires humaines. La déclaration du protocole devra être adressée au directeur général de l’Agence de la biomédecine par tout moyen permettant d’en accuser réception et de donner date certaine à cette déclaration. A défaut d’opposition du directeur général de l’agence dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet, la réalisation du protocole de recherche peut commencer. Le conseil d'orientation de l'agence est consulté pour avis sur les protocoles de recherche ayant pour objet la différenciation des cellules souches embryonnaires en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle. Dans un tel cas, le délai d’opposition est alors porté à 4 mois.
Toute recherche sur des cellules souches embryonnaires est placée sous la direction d’une personne responsable à laquelle il reviendra de rendre un rapport biannuel au directeur général de l’Agence de la biomédecine, ainsi que le rapport final de la recherche dès l’achèvement de celle-ci. Dans le cas où l’établissement ou l’organisme souhaite modifier un élément substantiel du protocole, il devra déposer un nouveau dossier qui sera instruit dans les mêmes conditions que la déclaration initiale.
En cas de violation, le directeur général de l’Agence de la biomédecine peut mettre l’établissement ou l’organisme en demeure de mettre fin aux manquements constatés et, le cas échéant, de présenter ses observations dans un délai qu'il fixe. Dans le cas où les mesures prises ne suffiraient pas à mettre un terme à ces manquements, le directeur général de l’agence peut notifier à l’établissement ou l’organisme sa décision :
- de suspendre les activités concernées pour une durée maximale de trois mois, en précisant les prescriptions auxquelles l'organisme doit se conformer pour recouvrer le bénéfice de sa déclaration ;
- d'interdire les activités concernées.
Les mêmes dispositions s'appliquent à la déclaration et à la mise en œuvre des protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte le conseil d'orientation de l'agence pour avis sur tout projet de protocole ayant l'un des objets cités précédemment. Le délai au terme duquel la réalisation du protocole de recherche peut débuter, à défaut d'opposition du directeur général de l'agence, est fixé à quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.