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Haute autorité de santé "Test compagnon associé à une thérapie ciblée : définitions et méthode d’évaluation " - Février 2014

Ce guide a pour objet d’exposer « les fondements théoriques et méthodologiques de l’évaluation d’un test diagnostique, nommé test compagnon, permettant de sélectionner par l’identification d’un marqueur prédictif les patients seuls susceptibles de recevoir un bénéfice d’une thérapie dite ciblée ». Il indique que « les concepts de thérapie ciblée et test compagnon s’inscrivent dans le cadre de la médecine stratifiée mais sont beaucoup plus étroits et donc plus exigeants en termes de démonstrations requises » : la démonstration doit être apportée « qu’en plus d’être efficace chez les patients porteurs du marqueur, le traitement ne l’est pas chez les patients ne le portant pas ». La HAS estime que « seul le design de type « interaction marqueur/traitement » permet alors d’apporter conjointement ces démonstrations ».

Consulter ici le guide méthodologique de la Haute autorité de santé "Test compagnon associé à une thérapie ciblée : définitions et méthode d’évaluation " - Février 2014