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Lettre-circulaire DH/EM 1 n° 99-0415 du 11 janvier 1999 relative à la sécurité des dispositifs médicaux : incidents ou risques d'incident d'hémolyse aiguë liés au traitement par hémodialyse

Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé, aux associations de dialyse et aux unités d'auto-dialyse du département pour mise en oeuvre immédiate.

Ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement de santé, le correspondant local de matériovigilance, le personnel soignant et le corps médical pratiquant l'hémodialyse ou l'autodialyse.

Notre attention a été appelée par la survenue de plusieurs incidents graves d'hémolyse aiguë intravasculaire au cours ou au décours d'une séance d'hémodialyse conventionnelle. Le tableau clinique était plus ou moins typique, associant des douleurs abdominales inexpliquées et des céphalées, avec élévation anormale des chiffres de pression artérielle dans la deuxième moitié de la séance de dialyse. En effet, tous ces cas d'hémolyse sont survenus après la troisième heure de traitement. Aucune expertise n'a pu mettre en évidence de dysfonctionnement des générateurs d'hémodialyse, quelle que soit la marque (bain de dialyse correct, sonde de température normale, pompe à galets conforme).

La présente lettre-circulaire a pour objet d'appeler l'attention des médecins et personnels de dialyse sur la nécessité d'arrêter toute séance de dialyse en cas de suspicion d'hémolyse, que le tableau clinique soit typique (douleurs lombaires avec état de choc) ou non, et/ou en cas de changement de couleur et d'aspect de la ligne veineuse par rapport à la ligne artérielle.

A. - En cas de suspicion d'hémolyse, il est conseillé de :

1. Arrêter la séance de dialyse sans restituer le sang du circuit au patient.

2. Vérifier l'absence de plicature ou de mauvais positionnement des lignes à sang, notamment au niveau de la pompe à galets, pouvant être à l'origine d'une hémolyse de type mécanique.

3. Faire les prélèvements et les dosages suivants :
- numération globulaire avec recherche de schizocytes ;
- hémoglobine plasmatique, haptoglobine, LDH ;
- inogramme sanguin ;
- hémoculture (avec prise de température du patient) ;
- test(s) de recherche de présence de désinfectant(s) dans le dialysat ;
- prélèvement d'un échantillon du dialysat et de l'eau d'alimentation du générateur pour étude complémentaire si l'hémolyse est confirmée.

4. Faire une déclaration d'incident de matériovigilance, même si les dispositifs médicaux de dialyse ne semblent pas, à première vue, en cause. Il est impératif de consigner le générateur, en conservant l'ensemble du circuit extra-corporel en l'état, pour expertise ultérieure ;

5. Noter, sur l'imprimé Cerfa prévu pour les déclarations de matériovigilance, tous les médicaments pris par le patient en administration chronique ou administrés au cours de la séance de dialyse, et faire une co-déclaration de pharmacovigilance.

B. - Après confirmation de l'hémolyse, il est conseillé de :

1. Transférer le patient vers une unité de soins intensifs si nécessaire ;

2. Faire les examens complémentaires suivants :
- recherche d'une hémoglobine instable ou d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ;
- tests de Coombs direct et indirect, en présence des médicaments pris par le patient ;
- études bactériologiques et biochimiques (sodium, chlore, bicarbonates, calcium, magnésium et métaux lourds) du dialysat et de l'eau d'alimentation du générateur ;
- dosage des chloramines dans l'eau d'alimentation du générateur.

Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux, téléphone : 01-40-56-59-78, télécopie : 01-40-56-50-89.

La présente circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité. Vous voudrez bien nous informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.

Référence : livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41.

Direction des hôpitaux, Division des équipements, des matériels médicaux et des innovations technologiques, Bureau des dispositifs médicaux - EM 1.

Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion]).

Texte non paru au Journal officiel.

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