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Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Adopté à l’issue de travaux parlementaires qui ont duré plus de trois ans (la proposition de loi avait été enregistrée à l’Assemblée nationale en janvier 2009), ce texte donne désormais un cadre juridique unique divisé en trois catégories de recherches impliquant la personne humaine. En considération du niveau de risque encouru, ces trois catégories sont 1° les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, 2° les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 3° les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. Ces trois catégories de recherches seront soumises à l'autorisation d'un Comité de protection des personnes (CPP). Par ailleurs la loi simplifie le régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains. Elle instaure également une Commission nationale des recherches sur la personne humaine, placée auprès du ministre de la santé. Cette commission sera chargée d'assurer la coordination, l'harmonisation et l'évaluation des pratiques des CPP.