Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine ;

Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1211-7, L. 5311-1 et R. 1211-29 à R. 1211-48;

Vu l'avis de l'Agence de la biomédecine en date du 29 octobre 2010,

Décide :

Article 1

La déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptible d'être dû aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits doit être établie conformément au modèle figurant en annexe de la présente décision.

Article 2

La décision du 16 janvier 2004 fixant le modèle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'être dûs aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits est abrogée.

Article 3

Le directeur de l'évaluation du médicament et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Source : JORF n°0279 du 2 décembre 2010