| Les principes de bonnes pratiques de préparation en matière pharmaceutique, élaborés par l'AFSSAPS, s’appliquent à l’ensemble des préparations officinales et hospitalières, réalisées dans les établissements disposant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) ou en officine. L’AFSSAPS présente notamment dans ce guide les recommandations relatives à la préparation, aux contrôles, à la gestion de la qualité, à la gestion des anomalies, des retours, des réclamations et des rappels de lots. Des lignes directrices spécifiques aux PUI sont en outre exposées. |
Le Directeur Général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé,
Vu le Code de la Santé Publique, et notamment son article L. 5121-5 ;
Décide :
Art. 1er .- Les principes de bonnes pratiques de préparation sont définis en conformité
avec les dispositions annexées à la présente décision (1).
(1) Cette décision paraîtra, accompagnée de son annexe, au Bulletin officiel spécial du ministère de la santé
et des solidarités sous le numéro 2007/07bis.
Art. 2.- Ces principes des bonnes pratiques de préparation sont applicables, dans les
conditions définies en annexe, aux officines de pharmacies mentionnées à l’article L. 5125-1
du Code de la Santé Publique et aux pharmacies à usage intérieur des établissements
mentionnés à l’article L. 5126-1 du Code de la Santé Publique.
Art.3.- Le Directeur de l’Inspection et des Etablissements est chargé de l’exécution de
la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Source : Journal officiel du 21 novembre 2007 et Bulletin officiel n° 2007/07 bis de janvier 2008.