La circulaire du 28 juin 1995 citée en référence a précisé les modalités d'obtention de l'autorisation ministérielle prévue par l'article L. 668-10 du code de la santé publique et que doivent solliciter les établissements de santé pour créer ou maintenir un dépôt de sang.

La présente circulaire a pour objet d'apporter des précisions sur votre rôle dans cette procédure d'autorisation, les coodonnateurs régionaux de l'hémovigilance pouvant par ailleurs être consultés sur les questions relatives au fonctionnement du dispositif d'hémovigilance auquel appartiennent les dépôts de sang.

En outre, la grille d'analyse ci-annexée doit vous aider à apprécier la conformité du dépôt avec les dispositions de la convention type prévue par l'arrêté du 8 décembre 1994 ci-dessus référencée ainsi qu'avec les bonnes pratiques de distribution homologuées par l'arrêté du 4 août 1994.

En ce qui concerne votre rôle dans la procédure d'autorisation, il vous est demandé de regrouper les demandes d'autorisation émanant des établissements de santé situés dans votre ressort, afin :
- d'évaluer en opportunité le bien-fondé de ces demandes au regard des nécessités du fonctionnement du service de la transfusion sanguine dans ce ressort. Il s'agit d'éviter des créations ou des maintiens de dépôts qui ne seraient pas justifiés sans pour autant méconnaître des besoins réels, ce qui pourrait conduire certains services des établissements de santé à avoir recours à des dépôts non autorisés ;
- de vérifier la conformité du dépôt avec les dispositions de la convention type prévue par l'arrêté du 8 décembre 1994 ainsi qu'avec les bonnes pratiques de distribution homologuées par l'arrêté du 4 août 1994. Comme indiqué plus haut, la grille d'analyse jointe en annexe a pour objet de vous aider à apprécier cette conformité. Vous vous assurerez l'appui technique des E.T.S. cosignataires des conventions pour vérifier que les locaux et les matériels des dépôts permettent d'assurer la conservation des produits sanguins labiles dans des conditions conformes aux caractéristiques de ces produits, telles que prévues par les arrêtés du 27 septembre 1993, du 15 novembre 1993, du 5 avril 1994 et du 23 septembre 1994, ainsi que pour vérifier si la traçabilité desdits produits est assurée ;
- d'envoyer à l'Agence française du sang un dossier unique regroupant l'ensemble des demandes que vous aurez expertisées, en joignant à chaque demande d'autorisation d'un dépôt la convention correspondante ainsi que la grille d'évaluation que vous aurez remplie ;
- de préciser, pour chaque demande, s'il s'agit d'un dépôt existant avant la publication de l'arrêté précité du 8 décembre 1994 ou d'une création de dépôt.

Les demandes pour lesquelles vous auriez déjà procédé à des envois séparés devront également être réadressées à l'A.F.S. dans cet envoi groupé.

Dans ce même envoi, vous transmettrez à l'agence, outre votre avis motivé sur chacune des demandes, une présentation synthétique de la configuration de l'approvisionnement en produits sanguins labiles des établissements de santé situés dans votre ressort.

Références :

Article L. 666-10 du code de la santé publique issu de l'article 2 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;
Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance pris pour application de l'article L. 666-12 du code de la santé publique et modifiant ce code ;
Arrêté du 8 décembre 1994 fixant les clauses obligatoires de la convention entre un établissement de santé et un établissement de transfusion sanguine pour l'établissement d'un dépôt de sang et modifiant le règlement relatif aux bonnes pratiques de distribution homologué par arrêté du 4 août 1994 ;
Circulaire DGS/DH n° 58 du 28 juin 1995 relative à la procédure d'autorisation des dépôts de sang dans les établissements de santé.

Délai d'application : immédiat.

Direction générale de la santé, Direction des hôpitaux, AGENCE FRANCAISE DU SANG.

Le ministre du travail et des affaires sociales à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour mise en oeuvre et diffusion aux établissements de santé]).

Texte non paru au Journal officiel.