Cette décision établi le nouveau modèle selon lequel tout incident et de tout effet indésirable susceptible d'être dû aux éléments et produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits doit être déclaré. Elle abroge la décision du 16 novembre 2010 qui fixait auparavant ce modèle.