Tout produit de santé ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Cet arrêté fixe en annexe le référentiel établi sur proposition de la Haute autorité de santé précisant les éléments justificatifs requis pour l'évaluation de ces produits et actes.