Le décret 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des évènements indésirables graves associés à des soins (EIGS) prévoit une procédure de déclaration en deux parties : une première effectuée sans délai comprenant les premiers éléments relatifs à l'évènement, puis, après analyse, une seconde partie effectuée dans les trois mois comprenant des éléments de retours d'expérience ainsi que les mesures correctrices envisagées. Suite à la parution de ce décret, la HAS livrait un premier rapport d’évaluation du dispositif en octobre 2018. A cette date, elle déplorait déjà le nombre « restreint » d’EIGS transmis via le portail de signalement par les ARS qui était alors de 288, expliquant que les données transmises limitaient les capacités d’analyse et ne permettaient pas une extrapolation plus large.
Dans son dernier bilan en date de novembre 2019, elle fait état de 820 déclarations d’EIGS dont 82 % provenant des établissements de santé, 14% du secteur médico-social et 4% de la ville. Le dispositif est exclusivement centré sur la compréhension des évènements les plus graves, ce qui explique que la moitié (50%) des déclarations aient comme conséquence le décès du patient, un tiers (33%) la mise en jeu du pronostic vital, et dans une moindre mesure (17%) un probable déficit fonctionnel permanent.
La HAS a mis au point un outil visant à analyser les informations contenues dans les déclarations ainsi qu’un outil statistique. A cette occasion, une dizaine de risques ont été identifiés dont les principaux sont cette année encore les suicides, les défauts de prise en charge, les chutes de patients et enfin les erreurs médicamenteuses.
Suite à ces constats, la HAS a défini plusieurs préconisations visant à améliorer la sécurité du patient et le fonctionnement du dispositif. Ainsi, elle propose de réaliser une étude sur le regroupement d’EIGS liés à l’utilisation des systèmes d’information associés aux soins, de renforcer la qualité des déclarations d’EIGS lorsque le décès du patient est inexpliqué et de rappeler aux professionnels les recommandations de bonnes pratique existantes concernant la contention physique.
Enfin, la HAS appelle à une augmentation du volume des déclarations d’EIGS et à une analyse qualitative de ces dernières par les acteurs institutionnels impliqués dans le fonctionnement du dispositif de déclaration (ARS, représentants d’établissements), les professionnels de santé et les organisations sanitaires et médico-sociales. Ces dernières sont invitées à évaluer leur niveau de culture sécurité et leur dispositif interne de gestion des évènements indésirables.