Le 31 juillet 2023, le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) a été saisi par les ministres chargés de l’enseignement supérieur et de la recherche et de la Santé et de la prévention. Après avoir constaté un « alourdissement du cadre législatif et réglementaire », ils demandent au CCNE de donner un avis sur « l’organisation éthique sous tous ses aspects des recherches impliquant la personne humaine en France », dans le but notamment de permettre « une réduction des délais de mise en place de ces recherches », tout en maintenant « un haut niveau de protection des personnes ».

Le CCNE reconnait « qu’une part de ces critiques peut être fondée », mais que « le système français fonctionne de manière globalement satisfaisante ».

Le CCNE organise sa réflexion en quatre parties. Dans ses deux premières parties, le CCNE fait une synthèse des évolutions historiques et juridiques qui ont conduit au cadre actuel de la recherche clinique. Dans une troisième partie, le CCNE examine l’apport éthique des comités de protection des personnes (CPP) et des autres instances qui concourent à l’autorisation des protocoles de recherche clinique. Enfin, dans une quatrième partie, le CCNE expose les enjeux éthiques de situations particulières, notamment celles relatives aux recherches initiées en situation d’urgence.

Au regard des éléments évoqués dans ces parties, le CCNE recommande notamment de :
- Conforter l’expertise éthique préalable des essais cliniques réalisée par les CPP en établissant une liste nationale d’experts dans des domaines très spécialisés afin d’aider à l’examen de dossiers complexes et en dotant les CPP de moyens techniques et administratifs accrus, « là où cela est nécessaire », et en revalorisant les indemnités perçues par leurs membres et par les experts extérieurs ;
- Revoir la formation des membres des CPP, en particulier sur les enjeux éthiques des évolutions des modalités de recherche clinique ;
- Améliorer l’efficience des structures (surtout les établissements de santé) chargées d’accompagner les chercheurs dans la mise au point administrative, juridique et scientifiques de leurs projets en renforçant leur médicalisation, en particulier les délégations à la recherche clinique et à l’innovation (DRCI) au sein des hôpitaux ;
- Fidéliser par une meilleure reconnaissance, notamment financière, davantage d’attachés (ARC) et de techniciens (TEC) au sein des unités de recherche clinique (URC) et d’améliorer le financement de ces URC en leur permettant de bénéficier d’une part plus substantielle des moyens accordés aux établissements pour la recherche.

Deux autres recommandations du CCNE portent sur l’organisation de campagnes publiques d’incitation des patients à participer aux essais cliniques et sur l’information des participants aux protocoles de recherche et le recueil de leur consentement éclairé.

Enfin, le CCNE met en garde sur l’évolution de la science, et notamment sur les avancées de la biologie moléculaire et les études observationnelles utilisant des capacités de traitement de mégadonnées, venant créer de nouvelles approches de recherche. Le CCNE recommande de faire preuve d’une « grande sagesse, c’est-à-dire une appréciation la plus poussée possible de leurs risques et de leurs bénéfices potentiels ».