L’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique prévoit que lorsque qu’une recherche impliquant la personne humaine à finalité commerciale (ou un essai clinique de médicaments ou une investigation clinique de dispositifs médicaux) est réalisée dans un établissement de santé, le promoteur de la recherche prend en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuelles fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de recherche.

Cette prise en charge doit faire l’objet d’une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de l’établissement de santé et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur.

Un arrêté du 29 juillet 2024 vient définir le modèle de convention type qui énumère les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, que ces coûts soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Chaque convention doit être transmise au Conseil national de l’ordre des médecins.

Lorsque la recherche se déroule en plusieurs lieux, l'établissement, la maison ou le centre de santé coordonnateur de cette recherche doit conclure avec le promoteur une convention fixant les modalités de calcul des coûts et surcoûts. La définition des contreparties est librement convenue entre le promoteur et chaque établissement, maison ou centre de santé participant à la recherche.

L’arrêté est entré en vigueur le 4 août 2024. Les modèles de convention en vigueur antérieurement à cette date restent applicables pour les conventions conclues avant le 4 août 2024.