Le 1er août 2024, la direction générale de l’offre de soins du ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités a publié une note d’information relative à l’utilisation de la convention unique pour la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine en complément de l’arrêté du 29 juillet 2024 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du Code de la santé publique.
Pour rappel, l’article L. 1121-16-1 du Code de la santé publique instaure le principe d’une convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements et les maisons ou centres de santé. Le principe de la convention unique vise à augmenter l’attractivité de la France pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine, en simplifiant et en accélérant leur mise en place.
Cette note d’information précise tout d’abord le périmètre et le champ d’application de la convention unique. La convention unique est le seul document auquel il convient de se référer s’agissant de la prise en charge par le promoteur des frais engagés par l’établissement, la maison ou le centre de santé, ou la structure tierce pour la mise en œuvre d’une recherche se déroulant au sein de ce lieu de recherche. Elle doit préciser les engagements de chacune des parties, ainsi que les dispositions liées aux droits de la propriété intellectuelle.
La note d’information précise ensuite que la convention unique est conclue entre le représentant légal du lieu de la recherche (établissement coordonnateur ou établissement associé ou établissement associé), le représentant légal du promoteur de la recherche ou de la "contract research organization" qui le représente et, le cas échéant, le représentant légal de la structure tierce distinctes. La note d’information apporte également des précisions sur la mise en œuvre de la convention unique et, plus précisément, sur le modèle type de convention unique, les modalités d’utilisation de la matrice de calcul des coûts et surcoûts, et les modalités d’utilisation de l’annexe 4 liée aux contreparties.
Il est par ailleurs précisé que le délai maximal entre la réception de la proposition du promoteur et la signature de cette proposition par l’ensemble des parties doit être inférieur ou égal à 45 jours calendaires pour l’établissement coordonnateur et inférieur ou égal à 15 jours calendaires pour l’établissement associé. Après signature, tout convention unique devra être transmise pour information par le promoteur au Conseil National de l’Ordre des Médecins par tout moyen.
Afin d’évaluer l’appropriation et l’utilisation de la convention unique par les acteurs, un recensement annuel des conventions uniques conclues sera mis en œuvre. Un financement incitatif sera par la suite réparti entre les établissements et maisons ou centres de santé signataires sur la base de critères de performance et de qualité.