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15/05/2018

Arrêté du 15 mai 2018 fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d'immuno-hématologie érythrocytaire

« Le présent arrêté détermine les conditions de réalisation de ces examens. Ces conditions complètent et précisent les exigences d'accréditation qui résultent du chapitre premier du titre deuxième du livre deuxième du code de la santé publique. »
06/12/2017

Conseil d’Etat, 6 décembre 2017, n° 398286 (Biologie médicale - Ouverture de site - Délais - Erreur manifeste d'appréciation - Annulation)

Pour l'application de l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale et de la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, le Premier ministre a, par un décret du 26 janvier 2016, modifié les dispositions du livre II de la sixième partie du code [...]
19/06/2017

Conseil d'Etat, 19 juin 2017, n° 408792 (Laboratoire de biologie médicale, Demande d'accréditation initiale, Délais, Défaut, Référé-suspension, Admission)

Par une décision du 23 novembre 2016, le directeur général d’une agence régionale de santé a mis en demeure un laboratoire de biologie médicale, dirigé par M. X., de cesser immédiatement de fonctionner, au motif que le dossier de demande d'accréditation initiale n'avait pas été déposé dans le délai règlementaire. [...]
09/06/2017

Cour de cassation, 9 juin 2017, n° 16-22094 (Laboratoires de biologie médicale - Ristournes - Conventions)

Selon l’arrêt de la Cour d’appel de Paris du 9 juin 2016 attaqué, « le 11 mars 2014, la société X., exploitant divers établissements sanitaires et médico-sociaux, a lancé un appel d'offres privé auprès de laboratoires de biologie médicale, afin de voir réaliser les analyses médicales de ses patients et [...]
27/03/2017

Décret n° 2017-414 du 27 mars 2017 relatif aux sanctions administratives applicables en matière de biologie médicale

Ce décret, pris pour l'application des articles L. 6241-1 et L. 6241-2 du code de la santé publique, « précise les modalités d'application des sanctions administratives susceptibles d'être prononcées par le directeur général de l'ARS à l'encontre des laboratoires de biologie médicale qui ont commis une ou plusieurs des infractions [...]
14/02/2017

Arrêté du 14 février 2017 fixant la composition du dossier à fournir à la Commission nationale de biologie médicale prévue à l'article L. 6213-12 du code de la santé publique et définissant les domaines de spécialisation mentionnés à l'article R. 6213-1 du même code

Cet arrêté précise le contenu du dossier de candidature et les pièces justificatives nécessaires dans le cadre de la procédure de reconnaissance d’un domaine de spécialisation en biologie médicale. Quatre domaines sont concernés médecine Moléculaire-Génétique et Pharmacologie ; Hématologie et Immunologie ; Agents Infectieux ; Biologie de la Reproduction.
30/12/2016

Décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence

Ce décret définit les missions d'un laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR). Pour qu'un laboratoire de biologie médicale (LBM) devienne un LBMR, celui-ci doit avoir une compétence de haut niveau déjà reconnue aujourd'hui, soit sur un type particulier d'examen de biologie médicale, soit sur une pathologie. Le LBMR doit [...]
15/12/2016

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens

Le présent décret précise que les examens de biologie médicale sont réputés urgents lorsque la situation clinique du patient le nécessite. Les résultats de ces examens réputés urgents sont rendus dans un délai qui répond à la situation d'urgence, que permettent les données acquises par la science pour la phase [...]
15/12/2016

Arrêté du 15 décembre 2016 fixant les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité

Le présent arrêté précise que les conditions d'indépendance des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale, prévues au 2° du I de l'article D. 6221-21 du code de la [...]
15/12/2016

Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant le contenu du rapport annuel des organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

Dans le cadre du contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale d’un laboratoire de biologie médicale (article L. 6221-9 du Code de la santé publique) qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité, le décret détermine le contenu du rapport annuel que ces organismes [...]
01/08/2016

Arrêté du 1er août 2016 définissant les critères et limites d'acceptabilité pour les contrôles de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6221-9 du code de la santé publique

Aux termes de cet arrêté, chaque organisme d'évaluation externe de la qualité définit les critères d'acceptabilité des résultats des contrôles qu'il organise. Ces critères sont ceux mentionnés par les revues scientifiques à comité de lecture nationales et internationales s'ils existent.
01/08/2016

Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques

Ce texte fixe la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique. Il dispose qu'ils constituent des éléments d'orientation diagnostique sans se substituer au diagnostic réalisé au moyen [...]
06/12/2014

Conseil constitutionnel, 5 décembre 2014, n° 2014-434 QPC (Question prioritaire de constitutionnalité – Biologie médicale – Facturation - Conformité)

Le Conseil constitutionnel était saisi d'une question prioritaire de constitutionnalité portant sur les dispositions de l'article L. 6211-21 du code de la santé publique, aux termes duquel « sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, [...]
01/10/2014

Conseil d’État, 1er octobre 2014, n° 382500 (Question prioritaire de constitutionnalité - Laboratoire de biologie médicale - Ristournes - Facturation)

Le Conseil d’Etat a transmis au Conseil constitutionnel une question de conformité aux droits et libertés garantis par la Constitution des dispositions de l’article L. 6211-21 du Code de la santé publique. Ces dispositions imposent aux laboratoires de facturer les examens au tarif de la nomenclature des actes de biologie [...]
13/08/2014

Arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases

Ce texte arrêté les conditions d'application de l'article L. 6211-13 du code de la santé publique, qui dispose que "lorsque le prélèvement d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale, il peut être réalisé dans un établissement de santé, au domicile du patient [...]
04/04/2014

Conseil constitutionnel, 4 avril 2014, n° 2014-389 QPC (Examen de biologie médicale – Définition – Liste – Compétence législative – Compétence règlementaire – Constitutionnalité)

Le Conseil constitutionnel était chargé de trancher sur la constitutionnalité de l’article L. 6211-3 du code de la santé publique, qui renvoie  à un arrêté le soin de fixer la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques et de déterminer tant les catégories de personnes pouvant les réaliser [...]
06/02/2014

Conseil d’État, 6 février 2014, n° 371236 (Question prioritaire de constitutionnalité - Tests, recueils et traitements de signaux biologiques - Droit à la protection de la santé)

L'article L. 6211-3 du code de la santé publique donne compétence au pouvoir réglementaire pour définir la liste de tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas des examens de biologie médicale, et pour déterminer les catégories de personnes pouvant les réaliser et leurs conditions de réalisation. [...]
30/05/2013

Loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale

Voir également l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale   Cette loi vient ratifier l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale et modifier plusieurs dispositions du Code de la santé publique. S’agissant des conditions de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale [...]
07/11/2011

Décret n° 2011-1448 du 7 novembre 2011 relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique

Ce décret précise la mise en place d’une procédure de signalement des incidents mettant en cause les logiciels non dispositifs médicaux et les dispositifs à finalité non médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé. Le dispositif de vigilance comporte, pour les [...]
23/12/2010

Conseil d’Etat, 23 décembre 2010, n°337396 (Ordonnance – Biologie médicale – Recours en annulation)

Le Conseil national de l’ordre des médecins (CNOM) et le Syndicat national des médecins biologistes ont formé devant le Conseil d’Etat un recours en annulation à l’encontre de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. Le Conseil d’Etat a censuré le nouvel article L. 6223-5 [...]