9 résultats de recherche pour «publique» «nt»

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02/04/2024

Avis et recommandations du CCNE concernant la recherche clinique, Avis 145, mars 2024

Le 31 juillet 2023, le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) a été saisi par les ministres chargés de l’enseignement supérieur et de la recherche et de la Santé et de la prévention. Après avoir constaté un « alourdissement du cadre législatif et réglementaire », ils demandent au CCNE de donner [...]
16/12/2019

Conseil d'Etat, 16 décembre 2019, n° 421582 (Recherches non interventionnelles, Compétence, Ministre des solidarités et de la santé)

Le Conseil d’Etat est saisi d’un recours en excès de pouvoir contre un arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique par l’Association pour le développement d’une recherche clinique protectrice et attractive. Le Conseil d’Etat [...]
07/06/2018

Délibération n° 2018-257 du 7 juin 2018 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données nécessitant l'accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique aux données du PMSI centralisées et mises à disposition par l'ATIH par l'intermédiaire d'une solution sécurisée (MR 006)

En application de la loi du 6 janvier 1978 modifiée les traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). La CNIL peut homologuer et publier des [...]
12/04/2018

Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Cet arrêté établit la liste des interventions réalisées pour les besoins de la recherche dont la réalisation ne comporte que des risques et des contraintes minimes. Le caractère minime des risques et contraintes liés à la réalisation de la ou des interventions détaillées et justifiées dans le protocole de recherche [...]
12/04/2018

Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Cet arrêté établit la liste des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique qui sont celles qui comportent un ou plusieurs actes ou procédures réalisés conformément à la pratique courante. Il est précisé que l'absence de risques et contraintes liés à la réalisation [...]
30/01/2018

Arrêté du 30 janvier 2018 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

Ce texte abroge l’arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives au rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Désormais, le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin d'une recherche interventionnelle (mentionnées [...]
08/11/2017

Décret n° 2017-1549 du 8 novembre 2017 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique

Ce texte modifie le régime de déclaration pour les organismes souhaitant exercer une activité de préparation et conservation d'éléments du corps humains. Il supprime les procédures d'avis consultatif préalable à la décision des autorités compétentes en tenant compte de la nouvelle qualification des recherches impliquant la personne humaine et clarifie [...]
23/02/2017

Arrêté du 23 février 2017 modifiant l'arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Ce texte modifie le formulaire de demande d’avis au comité de protection des personnes pour les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Par ailleurs, le cahier de recueil des données est supprimé [...]
18/06/2015

Décret n° 2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales mentionnées aux articles L. 1125-1, L. 1125-2 et L. 1125-3 du code de la santé publique

Ce décret actualise les dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales nécessitant une autorisation expresse, au regard de l'intervention du règlement n° 1394/2007 du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante. Il aménage également, dans un double souci de clarification et d'allégement, la procédure d'autorisation des recherches biomédicales portant [...]