Arrêté du 11 septembre 2023 fixant les critères déterminant les situations médicales justifiant, chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou décédée, la réalisation d'un examen de ses caractéristiques génétiques à des fins médicales dans l'intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés, en application de l'article L. 1130-6 du code de la santé publique

Par dérogation au principe de consentement exprès et préalable prévu à l'article 16-10 du code civil, et dans certaines conditions, la loi de bioéthique n° 2021-1017 du 2 août 2021 autorise la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques d'une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou décédée, dans l'intérêt des [...]

Rapport Défenseur des droits "Personnes malades étrangères : des droits fragilisés, des protections à renforcer" 2019

Le défenseur des droits a récemment publié un nouveau rapport sur les personnes malades étrangères, dans lequel il indique que le droit au séjour des personnes gravement malades « s’est détérioré ». En effet, il estime que trois ans après son précédent rapport de 2016, les constats formulés « restent [...]

Arrêté du 21 décembre 2018 modifiant l'annexe II de l'arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain

Cet arrêté fixe au sein de son annexe II "le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain est remplacée par les dispositions annexées au présent arrêté."

Note d’information n° DGOS/PF4/2018/191 du 1 août 2018 relative à l’utilisation de la convention unique pour la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine

"La présente note d’information précise l’utilisation du modèle de la convention unique tel que défini par l’arrêté du 16 novembre 2016." "La convention unique a pour objectif d’augmenter l’attractivité de la France pour la mise en œuvre des recherches impliquant la personne humaine, en simplifiant et en accélérant leur mise [...]

Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?, CNIL, 3 octobre 2017

Ce document réalisé par la CNIL indique quelles sont les formalités à réaliser auprès de cette instance dans le cadre d’une thèse (en médecine, pharmacie, dentaire) ou d’un mémoire d’un professionnel de santé. Les formalités varient selon le périmètre de la recherche effectuée dans le travail de fin d’études. Selon [...]

Instruction n° DGOS/PF4/2017/288 du 2 octobre 2017 relative au recensement de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements, maisons ou centres de santé

Cette instruction décrit les modalités de recensement des conventions uniques conclues dans le cadre des recherches biomédicales à finalité commerciale entre les établissements de santé et les promoteurs commerciaux entre le 1er novembre 2016 et le 31 octobre 2017. Ainsi, un recueil de données et des justificatifs associés sont mis [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

L’arrêté précise les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale [...]

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

Ce décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « Loi Jardé ». La notion de « recherche biomédicale » qui visait que les recherches interventionnelles est remplacée par « recherche impliquant la personne humaine [...]

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé

Ce décret est pris en application de l’article 155 de l‘article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date [...]

Arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R. 1121-4 du code de la santé publique

L’arrêté fixe un modèle de convention unique prévu à l'article R1121-4 du code de la santé publique. Il fait suite à l’instruction de la DGOS du 17 juin 2014 sur la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé. [...]

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Ce texte est pris en application de l’article 216 de la loi de modernisation de notre système de santé, qui « autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet « d'adapter la législation relative aux recherches [...]

Conseil d’Etat, 31 mai 2016, n° 396848 (Don de gamètes – Indemnisation post-mortem – Exportation de gamètes – pays européen – Convention européenne des droits de l’homme – respect de la vie privée et familiale)

M. X a procédé à un dépôt de gamètes dans le centre d'étude et de conservation des oeufs et du sperme de l'hôpital Z, établissement qui relève de l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris. M. X est décédé le 9 juillet 2015. Sa veuve, Mme Y, a demandé que les [...]

Circulaire n° DGS/PP1/DGOS/2013/346 du 18 septembre 2013 relative au fonctionnement des comités de protection des personnes

Cette circulaire annonce la publication d’une circulaire à la fin de l’année 2013 relative au contenu des conventions signées entre les Agences régionales de santé et les centres hospitaliers pour la mise à disposition de moyens aux comités de protection des personnes (CPP) et la cessation des recrutements directs de [...]

Décret n° 2013-45 du 14 janvier 2013 relatif à l'application aux comités de protection des personnes du régime de comptabilité publique

Ce décret créé les articles R. 1123-19-1 à R. 1123-19-3 du Code de la santé publique. Il précise les compétences budgétaires et financières du Comité de protection des personnes, et ses relations avec l'Agence Régionale de Santé et le Ministre en charge de la santé. Le président de ce comité [...]

Décret n° 2012-855 du 5 juillet 2012 portant publication de la convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997

Cette convention est entrée en vigueur à l'égard de la France le 1er avril 2012. Elle a pour objet et finalité de protéger l'être humain dans sa dignité et son identité et de garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et [...]

Cour administrative d’appel de Paris, 10 mai 2012, n°10PA05827 (INSERM – Cellule embryonnaire – Recherche – Protocole – Autorisation – Agence de la biomédecine)

Par décision du 20 juin 2008, l’Agence de la biomédecine a autorisé la mise en œuvre d’un protocole de recherche sur les cellules embryonnaires, déposé par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), ayant pour finalité la modélisation de la dystrophie musculaire facio-scapulo-humérale (FHS) par l’utilisation [...]

Décision n° 2011-173 QPC du 30 septembre 2011 (l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques – article 16-11 du Code civil)

Le Conseil constitutionnel a été saisi le 6 juillet 2011 par la Cour de cassation, d'une question prioritaire de constitutionnalité relative à la conformité aux droits et libertés que la Constitution garantit de la dernière phrase du cinquième alinéa de l'article 16-11 du code civil. Cet article énumère les cas [...]

Arrêté du 11 mai 2009 relatif aux définitions de certaines catégories de recherches biomédicales

Cour de cassation, Chambre criminelle, 24 février 2009, n°08-84436 (Recherches biomédicales – Responsabilité pénale – Consentement du patient)

En l’espèce, un médecin infectiologue exerçant au sein d’un centre hospitalier s’est pourvu en cassation contre l’arrêt de la Cour d’appel qui l’a déclaré coupable d’avoir fait pratiquer une recherche biomédicale sur un patient sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de celui-ci. La Cour de cassation a [...]

Arrêté du 13 février 2009 fixant la composition du dossier prévu à l'article R. 1131-15 du code de la santé publique à produire à l'appui d'une demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation pour pratiquer les examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales

Les demandes d’agrément pour réaliser une ou plusieurs analyses en vue de l’examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales d’une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales délivrés aux laboratoires de biologie médicale des établissements publics de santé, aux laboratoires des centres de lutte [...]