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02/04/2024

Avis et recommandations du CCNE concernant la recherche clinique, Avis 145, mars 2024

Le 31 juillet 2023, le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) a été saisi par les ministres chargés de l’enseignement supérieur et de la recherche et de la Santé et de la prévention. Après avoir constaté un « alourdissement du cadre législatif et réglementaire », ils demandent au CCNE de donner [...]
16/12/2019

Conseil d'Etat, 16 décembre 2019, n° 421582 (Recherches non interventionnelles, Compétence, Ministre des solidarités et de la santé)

Le Conseil d’Etat est saisi d’un recours en excès de pouvoir contre un arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique par l’Association pour le développement d’une recherche clinique protectrice et attractive. Le Conseil d’Etat [...]
10/07/2018

Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n'impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004)

En application de la loi du 6 janvier 1978 modifiée les traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). La CNIL peut homologuer et publier des [...]
07/06/2018

Délibération n° 2018-256 du 7 juin 2018 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données nécessitant l'accès par des établissements de santé et des fédérations aux données du PMSI et des résumés de passage aux urgences (RPU) centralisées et mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l'ATIH (MR 005)

En application de la loi du 6 janvier 1978 modifiée les traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). La CNIL peut homologuer et publier des [...]
07/06/2018

Délibération n° 2018-257 du 7 juin 2018 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données nécessitant l'accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique aux données du PMSI centralisées et mises à disposition par l'ATIH par l'intermédiaire d'une solution sécurisée (MR 006)

En application de la loi du 6 janvier 1978 modifiée les traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). La CNIL peut homologuer et publier des [...]
03/05/2018

Délibération n° 2018-153 du 3 mai 2018 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement de la personne concernée (MR-001) et abrogeant la délibération n° 2016-262 du 21 juillet 2016

En application de la loi du 6 janvier 1978 modifiée les traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). La CNIL peut homologuer et publier des [...]
03/05/2018

Délibération n° 2018-154 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative au traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement de la personne concernée (MR-003) et abrogeant la délibération n° 2016-263 du 21 juillet 2016

En application de la loi du 6 janvier 1978 modifiée les traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). La CNIL peut homologuer et publier des [...]
12/04/2018

Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Cet arrêté établit la liste des interventions réalisées pour les besoins de la recherche dont la réalisation ne comporte que des risques et des contraintes minimes. Le caractère minime des risques et contraintes liés à la réalisation de la ou des interventions détaillées et justifiées dans le protocole de recherche [...]
12/04/2018

Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Cet arrêté établit la liste des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique qui sont celles qui comportent un ou plusieurs actes ou procédures réalisés conformément à la pratique courante. Il est précisé que l'absence de risques et contraintes liés à la réalisation [...]
30/01/2018

Arrêté du 30 janvier 2018 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

Ce texte abroge l’arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives au rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Désormais, le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin d'une recherche interventionnelle (mentionnées [...]
08/11/2017

Décret n° 2017-1549 du 8 novembre 2017 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique

Ce texte modifie le régime de déclaration pour les organismes souhaitant exercer une activité de préparation et conservation d'éléments du corps humains. Il supprime les procédures d'avis consultatif préalable à la décision des autorités compétentes en tenant compte de la nouvelle qualification des recherches impliquant la personne humaine et clarifie [...]
23/02/2017

Arrêté du 23 février 2017 modifiant l'arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Ce texte modifie le formulaire de demande d’avis au comité de protection des personnes pour les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Par ailleurs, le cahier de recueil des données est supprimé [...]
11/10/2016

Instruction n° DGOS/PF4/2016/305 du 11 octobre 2016 relative à l’évaluation de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale portant sur la personne humaine dans les établissements de santé

La présente instruction décrit les modalités de recensement des conventions uniques conclues entre les établissements de santé et les promoteurs industriels, du 1er novembre 2015 au 31 octobre 2016. Les résultats recueillis visent à ce que l’Etat appréhende précisément les efforts consentis par les établissements de santé en faveur de [...]
21/07/2016

Délibération n° 2016-263 du 21 juillet 2016 portant homologation d'une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement exprès ou écrit de la personne concernée (MR-003)

Dans la mesure où certaines recherches ne nécessitant pas le recueil d'un consentement exprès de la personne concernée sont conduites dans le cadre d'exigences législatives et réglementaires strictes, selon des méthodologies standardisées, la commission a estimé qu'il était possible procéder à l'homologation d'une méthodologie de référence établie en concertation avec [...]
29/06/2016

Bilan et propositions de mise en oeuvre de la charte nationale d'intégrité scientifique

"Ce rapport sur l’intégrité scientifique répond à une commande du Secrétaire d’état chargé de l’enseignement supérieur et de la recherche par lettre de mission en date du 19 janvier 2016. Les objectifs de ce rapport sont d’établir un état des lieux raisonné de la mise en œuvre et de l’appropriation [...]
08/06/2016

Conseil d’Etat, 8 juin 2016, n° 388719 (Recherches sur la personne humaine – Loi « Jardé » - Entrée en vigueur – Décrets d’application – Règlement européen – Essai clinique – Médicaments – Injonction)

Un laboratoire formule le 12 décembre 2014 une demande tendant à ce que soient pris les décrets d'application de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, mentionnés à son article 11. Le Laboratoire saisit la juridiction administrative suite au rejet implicite de [...]
01/03/2016

Circulaire n° DGS/PP1/2016/61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques

« Suite à l’accident grave survenu au cours de l’essai clinique de phase I à Rennes, la note d’étape de l’IGAS de février 2016 identifie d’ores et déjà un manquement majeur de la part du représentant du promoteur dans la gestion de cette crise : il s’agit d’un retard de [...]
18/06/2015

Décret n° 2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales mentionnées aux articles L. 1125-1, L. 1125-2 et L. 1125-3 du code de la santé publique

Ce décret actualise les dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales nécessitant une autorisation expresse, au regard de l'intervention du règlement n° 1394/2007 du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante. Il aménage également, dans un double souci de clarification et d'allégement, la procédure d'autorisation des recherches biomédicales portant [...]
27/10/2014

Instruction n° DGOS/PF4/2014/298 du 27 octobre 2014 relative au recensement de l’usage 2014 du contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé

Cette instruction vient compléter l’instruction n° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé. Elle précise les modalités de recensement des conventions type « contrat unique » donnant lieu pour l’année [...]
23/07/2014

Recherche impliquant la personne humaine. Guide du représentant des usagers en comité de protection des personnes (CPP) - 1re éd. du CISS - 23 juillet 2014

Ce guide à l’attention des représentants des usagers au sein des comités de protection des personnes se décompose en deux parties. La première est relative au rôle et au fonctionnement des CPP, la seconde est consacrée au rôle du représentant des usagers au sein de ces CPP. Il est précisé [...]