Décision du 25 février 2014 relative aux bonnes pratiques de fabrication et modifiant la décision du 4 décembre 2013 - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette décision remplace la ligne directrice n° 2 intitulée « LD. 2. FABRICATION DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES À USAGE HUMAIN » de la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication.

Loi n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé

Cette loi transpose plusieurs directives, afin de mettre le droit français en "en conformité avec le droit communautaire, dans le domaine de la santé". L'article 1er transpose la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de [...]

Décret n° 2014-212 du 24 février 2014 relatif au Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis (sida)

Ce décret précise que le mandat des membres du Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis (sida) qui expire le 27 février 2014 est prorogé d'un an. De plus, des dispositions instituant le Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis sont prorogées à compter du 8 juin 2014 jusqu'à la date à [...]

Décision du 20 février 2014 relative aux bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments à usage humain et modifiant l'arrêté du 30 juin 2000

Sont annexés à cette décision les principes des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) de médicaments à usage humain. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a considéré que les lignes directrices (94/C 63/03) publiées par la Commission européenne en 1994 [...]

Arrêté du 18 février 2014 abrogeant l'arrêté du 5 avril 2005 fixant la liste des centres de vaccination habilités à effectuer la vaccination antiamarile et à délivrer les certificats internationaux de vaccination contre la fièvre jaune

Décret n° 2014-128 du 14 février 2014 relatif à la toxicovigilance

Ce décret précise les modalités de déclaration des cas d'intoxication par les professionnels de santé et par les responsables de la mise sur le marché de substances ou mélanges et organise le système de toxicovigilance en précisant les missions dévolues à l'Institut de veille sanitaire et aux autres organismes ou [...]

Décision du 12 février 2014 fixant le modèle type de rapport de synthèse annuel des effets indésirables et des incidents prévu à l'article R. 1211-45 du code de la santé publique

Cette décision fixe le modèle type du rapport de synthèse des effets indésirables et incidents, devant être transmis chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 31 mars pour l'année civile écoulée. Elle abroge la décision du 21 janvier [...]

Conseil d’État, 6 février 2014, n° 371236 (Question prioritaire de constitutionnalité - Tests, recueils et traitements de signaux biologiques - Droit à la protection de la santé)

L'article L. 6211-3 du code de la santé publique donne compétence au pouvoir réglementaire pour définir la liste de tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas des examens de biologie médicale, et pour déterminer les catégories de personnes pouvant les réaliser et leurs conditions de réalisation. [...]

Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières

Ce décret s’inscrit  dans le cadre de l'harmonisation des sanctions applicables aux produits de santé et de l'adaptation des prérogatives des agents et autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions. Il complète, pour ce qui relève du niveau réglementaire, l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative [...]

Instruction n°DGOS/PF2/R3/DGS/PP2/2014/32 du 24 janvier 2014 relative aux modalités d’utilisation des spécialités à base de fer injectable

Suite à des signaux de pharmacovigilance, en particulier la survenue de chocs anaphylactiques, de nature imprévisible, le 13 septembre 2013 la Commission européenne a adopté une décision enjoignant les Etats membres à modifier les autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales des spécialités à base de fer injectable (IV) [...]