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13/11/2012

Décret n° 2012-1255 du 13 novembre 2012 modifiant la durée de conservation des données individuelles mentionnées au second alinéa de l'article R. 3113-3 du code de la santé publique

Ce décret vient modifier le délai de conservation, passant de 6 à 12 mois, de certaines données transmises aux agences régionales de santé (ARS) et à l'Institut de veille sanitaire (InVS), dans le cadre des déclarations obligatoires de maladies.

08/11/2012

Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance

Ce décret vient notamment renforcer la réglementation relative au système de pharmacovigilance. Parmi les nouvelles dispositions du code de la santé publique, ce texte prévoit que postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits [...]

06/11/2012

Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovant

Ce décret prévoit les conditions d'autorisation délivrée pour cinq ans, par l'ANSM, après avis de l'Agence de la biomédecine, des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante. Il précise également les conditions dans lesquelles des organismes à but non lucratif et des établissements publics autres que les établissements de santé [...]

01/11/2012

Guide méthodologique de la Haute Autorité de Santé - « Radioprotection du patient et analyse des pratiques DPC et certification des établissements de santé » - Novembre 2012

Ce Guide a été réalisé avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'Agence de Sûreté Nucléaire, l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) et 17 sociétés savantes. Il énumère, par discipline, des programmes d'actions à mettre en œuvre dans le domaine de la [...]

29/10/2012

Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l'étiquetage des préparations et d'autres produits pharmaceutiques

Ce décret s’inscrit dans l’objectif de sécuriser le dispositif d'étiquetage des préparations magistrales, hospitalières et officinales. Il précise les mentions devant obligatoirement figurer sur les préparations magistrales, hospitalières et officinales, destinées à être administrées à l'être humain. Neuf de ces mentions sont relatives à l'identification des préparations et cinq sont [...]

17/10/2012

Arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation

Cet arrêté simplifie le contenu du dossier que doivent adresser, dans une démarche d’accréditation, les laboratoires de biologie médicale auprès du Comité français d'accréditation (Cofrac). Cet arrêté repousse par ailleurs la date de dépôt de dossier auprès du Cofrac au 31 mai 2013 (prévue initialement au 31 octobre 2012).

05/10/2012

Décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l'alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur

Ce décret prévoit notamment que les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) pourront, dans les mêmes conditions que les pharmaciens exerçant dans les officines, créer, consulter et alimenter le dossier pharmaceutique du patient dont le contenu est désormais fixé à l'article R. 1111-20-2 du code de la [...]

28/09/2012

Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain

Afin de palier aux éventuels dysfonctionnements du circuit de distribution des médicaments entrainant des ruptures d’approvisionnement, ce décret prévoit que les exploitants doivent approvisionner tous les établissements autorisés à l'activité de grossistes-répartiteurs et ainsi leur permettre de remplir leur obligation de service public et couvrir les besoins des patients en [...]

28/09/2012

Instruction n° DGOS/PF2/2012/352 du 28 septembre 2012 relative à l’organisation de retours d’expérience dans le cadre de la gestion des risques associés aux soins et de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse en établissement de santé

Dans le cadre des mesures relatives à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins et au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse, cette instruction vient préciser l’accompagnement des établissements de santé dans la mise en œuvre des démarches de retour d’expérience en ces domaines.

14/09/2012

Arrêté du 14 septembre 2012 modifiant l'arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d'utiliser des éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques

Cet arrêté fixe les informations permettant d’utiliser des organes à des fins thérapeutiques et devant figurer sur l’étiquette placée à l’extérieur du récipient de transport.