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30/01/2014

Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières

Ce décret s’inscrit  dans le cadre de l'harmonisation des sanctions applicables aux produits de santé et de l'adaptation des prérogatives des agents et autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions. Il complète, pour ce qui relève du niveau réglementaire, l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative [...]
24/01/2014

Instruction n°DGOS/PF2/R3/DGS/PP2/2014/32 du 24 janvier 2014 relative aux modalités d’utilisation des spécialités à base de fer injectable

Suite à des signaux de pharmacovigilance, en particulier la survenue de chocs anaphylactiques, de nature imprévisible, le 13 septembre 2013 la Commission européenne a adopté une décision enjoignant les Etats membres à modifier les autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales des spécialités à base de fer injectable (IV) [...]
23/12/2013

Décret n° 2013-1216 du 23 décembre 2013 relatif à la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre de l'Union européenne

Ce texte a pour objet de mettre en œuvre les dispositions d'une directive européenne du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre. Il détermine en premier lieu les mentions obligatoires qui doivent figurer sur une prescription médicale [...]
19/12/2013

Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements

Cette ordonnance a "pour objet [...] de remplacer les peines pénales pour les infractions ne présentant pas de risque pour la santé par des sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les agences régionales de santé (ARS) et de conserver [...]
04/12/2013

Décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Ce texte abroge la décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication. Elle définit les principes de bonnes pratiques de fabrication pour les établissements autorisés à fabriquer en gros des médicaments, et les établissements autorisés à fabriquer des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y [...]
16/10/2013

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

  Ce décret transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.  Ce texte vient modifier les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage [...]
16/09/2013

Rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du médicament en France - Septembre 2013

Ce rapport a été établi sur la base du "travail mené dans le cadre d'une mission sur la "pharmacosurveillance" confiée par la Ministre" en charge de la santé, au mois de février 2013. Il souligne qu’aucune « étude ou programme n’a depuis plus de 20 ans permis d’estimer la proportion [...]
05/08/2013

Arrêté du 5 août 2013 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants

Cet arrêté vient ajouter la « Méthoxétamine » à la liste des substances classées comme stupéfiants
19/07/2013

Rapport d'activité 2012 de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Le rapport débute en affirmant que l’année 2012 a constitué une transition entre l’ancienne Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Le dessein de la nouvelle agence étant de « garantir la sécurité d'utilisation [...]
15/07/2013

Rapport de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé - "Analyse des ventes de médicaments en France en 2012"

L’ANSM publie chaque année, un rapport d’analyse des ventes de médicaments, remboursables ou non, réalisées en officines et dans les hôpitaux, à partir des données exhaustives transmises par les laboratoires. L’Agence constate que les données de l’année 2012 font apparaître « un arrêt de la croissance en valeur du marché [...]