Instruction n° DGOS/PF2/DGS/VSS1/2016/220 du 4 juillet 2016 relative à relative au traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux au sein des lieux de soins

Cette instruction « constitue l’unique texte de référence relatif aux traitements des endoscopes souples thermosensibles à canaux au sein des lieux de soins. Elle abroge notamment la circulaire du 17 décembre 2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins [...]

Décret n° 2016-778 du 10 juin 2016 relatif à l'habilitation et au contrôle des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ce décret « a pour objet d'actualiser les dispositions réglementaires relatives aux organismes habilités, notamment au regard de l'évolution du droit de l'Union européenne. Il adapte, d'une part, la procédure d'habilitation des organismes habilités pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, notamment en opérant des renvois aux exigences procédurales [...]

Tribunal des conflits, 11 avril 2016, n° C4044 (Etablissement de santé – Dispositifs médicaux – Responsabilité – Recours en garantie – Juridiction administrative)

Le Tribunal des conflits considère que le recours en garantie exercé par un centre hospitalier condamné à indemniser un patient, suite à l’implantation d’un dispositif médical défectueux, contre le fournisseur de ce matériel, relève de la juridiction administrative. En effet, le Tribunal estime que «selon l’article 2 de la loi [...]

Note d’information n° DGS/PP3/DGOS/DSS/2016/102 du 4 avril 2016 relative à la mise en place du dispositif d’évaluation des dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation, dit « intra-GHS »

Les premières catégories homogènes de produits de santé fixées dans le cadre du dispositif « intra-GHS » prévu à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ont fait l’objet d’une évaluation par la HAS. La liste « intra-GHS » a ainsi été créée par l’arrêté du 18 janvier [...]

Instruction n° DGS/PP3/DGOS/PF2/2015/311 du 16 octobre 2015 relative aux conditions particulières de mise sur le marché et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène utilisés chez les nouveau-nés, nouveau-nés prématurés et les nourrissons

Ce décret informe les établissements de santé de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament en date du 10 septembre 2015 fixant les conditions particulières de mise sur le marché et de distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène utilisés chez les nouveaux-nés, nouveaux-nés prématurés et les [...]

Décret n° 2015-888 du 21 juillet 2015 relatif aux conditions de délivrance de lentilles de contact oculaire correctrices à un primo-porteur

Ce texte insère un nouvel article dans le code de la santé publique destiné à l’exercice des opticiens-lunetiers en indiquant que les lentilles oculaires correctrices peuvent être délivrées pour les patients primo-porteurs sur présentation d‘une ordonnance médicale datant d'un an au plus et comportant des précisions sur les caractéristiques des [...]

Arrêté du 18 juin 2015 portant modification des modalités de prise en charge des dispositifs contraceptifs inscrits au titre Ier sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Instruction n° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique

Après avoir rappelé le contexte juridique et les enjeux de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables, cette instruction annonce les principaux résultats de l’enquête nationale conduite auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI), en termes de système documentaire, de traçabilité de la délivrance du DMI, de traçabilité de l’utilisation [...]

La régulation du secteur des dispositifs médicaux – revue de dépenses 2015

Les revues de dépenses « ont pour objectif explicite de documenter des mesures et des réformes structurelles de redressement des comptes publics ». Ce rapport s’inscrit dans le cadre d’une mission « qui visait à déterminer les mesures de régulation les plus adaptées pour contenir la dynamique d’évolution de la [...]

Arrêté du 14 avril 2015 abrogeant l'arrêté du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale

Décret n° 2015-374 du 31 mars 2015 pris pour l'application du règlement (UE) n° 722/2012 de la commission du 8 août 2012 relatif aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale

Ce texte "a pour objet de mettre en cohérence avec les règles de droit communautaire les dispositions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale. A cette fin, il étend le champ des dispositifs médicaux couverts par cette réglementation aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à [...]

Avis de projet de modification des modalités de prise en charge des dispositifs contraceptifs inscrits au chapitre 1er du titre Ier de la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale

Avis de projet de tarifs et de prix limites de vente des dispositifs contraceptifs inscrits au chapitre 1er du titre Ier sur la liste prévue à l'article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale

Guide de l'acheteur public du ministère de l'économie, de l'industrie et du numérique - Achat de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ce rapport indique en introduction que « dans le domaine des activités de laboratoire, les consommables et réactifs sont souvent très liés voire captifs d’équipements. D’où une réflexion engagée depuis plusieurs années sur les modalités d’acquisition et de financement des équipements : recours à l’achat, à la location, à la [...]

Avis du Conseil économique, social et environnemental relatif à la place des dispositifs médicaux dans la Stratégie nationale de Santé – 15 janvier 2015

Cet avis est présenté comme portant « la triple ambition de contribuer à l’amélioration de la sécurité et de la qualité, à de meilleures conditions d’accès de tous aux dispositifs médicaux innovants et utiles, à faire le lien entre politique de santé et excellence industrielle ». En premier lieu, il rappelle le [...]

Décret n° 2014-1525 du 17 décembre 2014 relatif à la reconnaissance des prescriptions de dispositifs médicaux établies dans un autre Etat membre de l'Union européenne

Ce texte porte sur la "reconnaissance dans les autres Etats membres de l'Union européenne des prescriptions établies en France" et sur la "délivrance en France des dispositifs médicaux prescrits par un professionnel de santé dans un autre Etat membre". Il est pris pour la transposition du paragraphe 1 de l'article [...]

Instruction n° DGOS/PF2/2014/338 du 8 décembre 2014 relative à l’audit national en endoscopie concernant les endoscopes souples non autoclavables avec canaux

Cette instruction incite les établissements de santé ayant une activité d’endoscopie à réaliser un état des lieux des pratiques concernant les endoscopes souples non autoclavables avec canaux. La réalisation de cet audit est confiée au groupe d’évaluation des pratiques en hygiène hospitalière (Grephh). Il comportera un tronc commun et des [...]

Conseil d'Etat, 20 février 2013, n° 356272 (Dispositif médical – Liste des produits et prestations remboursables – Nombre minimal annuel d’actes – Absence de condition)

Par cet arrêt, le Conseil d'Etat a annulé le seuil minimal d'activité imposé à un établissement pour pratiquer l'arthroplastie de la cheville.

Décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation

Ce décret vient préciser les modalités d’évaluation des dispositifs médicaux utilisés en établissement de santé, financés par les tarifs des prestations d'hospitalisation et appartenant à une catégorie homogène pour laquelle cette évaluation est requise.

Arrêté du 31 août 2012 fixant les modalités de recueil des données relatives à l'évaluation de l'utilisation des défibrillateurs automatisés externes prévue à l'article R. 6311-16 du code de la santé publique

Le recueil de données relatif aux modalités d'utilisation de défibrillateurs automatisés externes est réalisé conformément à un formulaire figurant en annexe cet arrêté. Le formulaire est rempli par le médecin des équipes de secours intervenu en dernier auprès d'une personne victime d'un arrêt cardiaque. Celui-ci renseigne les éléments relatifs aux [...]