Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Cet arrêté dispose que « le promoteur adresse le rapport de sécurité par courrier électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le promoteur adresse le rapport de sécurité ou son résumé par tout moyen approprié au comité de protection des personnes concerné ».

Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Ce texte apporte les modifications suivantes à l’article 3 de l’arrêté du 14 avril 2014 : pour chaque événement indésirable grave, le promoteur évalue le lien de causalité avec le médicament expérimental et les autres traitements éventuels ainsi que le caractère inattendu de ces événements. Lorsque les évaluations du lien [...]

Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Ce texte abroge l'arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. A noter qu'il indique que "les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus sont [...]

Arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l'Agence du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport comprend [...]

Arrêté du 12 juin 2012 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales préalables à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché disponible sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Arrêté du 22 septembre 2011 portant modification de l'arrêté du 24 mai 2006 modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 6 mai 2011 modifiant l'arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l'objet d'une autorisation selon l'article L. 1121-13 du code de la santé publique

Cet arrêté apporte une modification à la liste des conditions préalables à la mise en oeuvre de chaque recherche, en supprimant l’alinéa prévoyant notamment que le responsable du lieu de recherches s’assure avec l’investigateur et le promoteur des modalités de prise en charge immédiate d’éventuels effets et événements indésirables. Les [...]

Arrêté du 23 mars 2011 relatif au versement entre les comités de protection des personnes du produit de la taxe recouvrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux articles L. 5121-17 et L. 5211-5-2 du code de la santé publique (deuxième délégation de crédits pour 2011)

Arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l'objet d'une autorisation selon l'article L. 1121-13 du code de la santé publique

Arrêté du 22 janvier 2010 fixant la liste des maladies donnant lieu à un dépistage néonatal