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Le passage à l’échelle industrielle de la production de cellules souches humaines à usage thérapeutique - Académie des technologies - Académie nationale de médecine

Dans un rapport commun, l’ Académie des technologies et l’Académie nationale de médecine dressent l’état de l’art de l’utilisation des cellules souches en thérapie humaine. « La production de cellules souches pour le traitement des maladies humaines, initiée dans les laboratoires de recherche, est en voie d’être reprise par l’industrie [...]

Instruction n° DGOS/R4/DGS/SP2/2018/94 du 5 avril 2018 relative à la compétence territoriale et au fonctionnement des comités de coordination de la lutte contre les infections sexuellement transmissibles et le virus de l’immunodéficience humaine (COREVIH)

Les comités de coordination de la lutte contre les infections sexuellement transmissibles et le virus de l’immunodéficience humaine (COREVIH). « doivent contribuer à ce que l’épidémie de sida cesse d’ici 2030 et faire en sorte qu’au moins 95% de l’ensemble des personnes vivant avec le VIH connaissent leur statut sérologique, [...]

Arrêté du 3 avril 2018 modifiant l'arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD »)

Cet arrêté transpose une directive européenne (2018/217) qui apporte des amendements correctifs à l'annexe I d’une précédente directive (2008/68/CE) qui renvoie aux annexes A et B de l'accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route (ADR). Cet arrêté permet également de proroger d'un an supplémentaire, la disposition [...]

Note d'information n° DGOS/PF2/2018/61 du 8 mars 2018 relative à l’enquête achat et consommation des médicaments à l’hôpital menée par l’ATIH et aux modalités de recueil des données de consommation des médicaments

L’instruction DGOS/PF2/2016/276 avait demandé aux établissements de santé en 2017 de fournir les données 2015 et 2016 quant à l’achat et la consommation des médicaments à l’hôpital. Cette note d’information de la DGOS a pour objectif de rappeler que la « participation à l’enquête « achat et consommation de médicaments [...]

Arrêté du 6 mars 2018 modifiant l'arrêté du 25 janvier 2018 fixant les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de prescription, de réalisation et de communication des résultats des examens de biologie médicale concourant au diagnostic biologique prénatal

Est modifié l'arrêté du 25 janvier 2018 afin d'ajouter que les techniques analytiques utilisées pour la réalisation d'un diagnostic biologique prénatal (DPN) doivent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) marqués CE conformément à la réglementation en vigueur lorsqu'ils existent.

Arrêté du 5 mars 2018 fixant les conditions de formation et d'expérience des biologistes médicaux exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l'article L. 2131-1 du code de la santé publique

Ce texte abroge l'arrêté du 3 mars 2015 fixant les conditions de formation et d'expérience des praticiens biologistes exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l'article L. 2131-1 du code de la santé publique.

Cour administrative d'appel de Versailles, 5 mars 2018, n° 17VE00824 et 17VE00826 (Bioéthique - PMA - Limite d'âge pour procréer)

Dans deux arrêts en date du 5 mars 2018 la cour administrative d’appel de Versailles a considéré « (…) qu’en fonction des connaissances scientifiques ainsi disponibles, un homme peut être regardé comme étant « en âge de procréer », au sens de l’article L. 2141-2 du code de la santé [...]

Arrêté du 28 février 2018 relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé

Ce texte modifie l’annexe I de l’arrêté du 7 avril 2011 relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé.

Arrêté du 28 février 2018 relatif aux modèles d'imprimés servant à établir les certificats de santé pour les examens médicaux préventifs réalisés dans les huit jours suivant la naissance et au cours du neuvième et du vingt-quatrième mois de la vie

Ce texte présente les modèles d’imprimés servant à établir les certificats de santé pour les examens médicaux préventifs réalisés après la naissance de l’enfant sur les périodes suivantes : durant les huit jours suivant la naissance ; au cours du 9e et au cours du 24e mois de la vie. [...]

Arrêté du 28 février 2018 relatif à la forme et au mode d'utilisation du carnet de santé

Ce texte publie le modèle d’établissement du carnet de santé prévu à l’article L. 2132-1 du Code de la santé publique, arrêté et homologué par le CERFA 1259*302. Il est consultable sur le site internet du ministre des solidarités et de la santé à l’adresse suivante : http://solidarites-sante.gouv.fr/carnet-de-sante Il précise [...]

Instruction n° DGS/VSS2/DGAC/DMAT/DGITM/2018/51 du 28 février 2018 précisant certaines modalités de mise en oeuvre du Règlement sanitaire international de 2005

Il est demandé aux préfets d’actualiser les plans d'intervention pour les urgences de santé publique dans les points d'entrée. Les Agences régionales de santé appuient les préfets dans la mise en œuvre de ces missions et s’assurent de la disponibilité de services médicaux dans les points d’entrée désignés au regard [...]

Instruction n° DGOS/PF4/DSS/1A/2018/46 du 23 février 2018 relative aux actes de biologie médicale et d’anatomopathologie hors nomenclatures éligibles au financement au titre de la mission d’intérêt général d’enseignement, de recherche, de rôle de référence et d’innovation G03, aux règles de facturation de ces actes et aux modalités de délégation

Cette circulaire rappelle le cadre juridique de la prescription, la réalisation et le financement des actes de biologie médicale. Elle présente notamment les actes innovants ou de soins courants de biologie médicale et d’anatomopathologie hors nomenclatures pris en charge au titre de la mission d’intérêt général d’enseignement, de recherche, de [...]

Arrêté du 22 février 2018 relatif à l'organisation du programme national de dépistage néonatal recourant à des examens de biologie médicale

Ce texte fixe l’organisation et les modalités du dépistage néonatal recourant à des examens de biologie médicale, programme de santé national au sens de l’article L. 1411-6 du code de la santé publique. En annexe figurent le cahier des charges du programme national de dépistage néonatal recourant à des examens [...]

Note d'information n° DGS/SP2/SP1/CORRUSS/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2018/58 du 20 février 2018 relative à la fin de la pénurie en vaccin monovalent adulte contre l’hépatite B et à la levée de l’ensemble des mesures de gestion

Aux termes de cette note d’information, la fin de pénurie d’approvisionnement en vaccin monovalent adulte contre l’hépatite B, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml du laboratoire GLAXOSMITHKLINE et HBVAXPRO 10 microgrammes® du laboratoire MSD Vaccins rend caduc l’avis du Haut conseil de la santé publique 14 février 2017.

Instruction n° DSS/1C/DGOS/PF2/2018/42 du 19 février 2018 relative à l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires, lorsqu’ils sont délivrés en ville

« L’instruction met en place un dispositif incitatif permettant de valoriser les efforts des établissements de santé qui augmentent le taux de recours à certains médicaments biosimilaires, pour les prescriptions hospitalières exécutées en ville (PHEV). Ce dispositif s’applique à tous les établissements ayant signé un contrat d’amélioration de la qualité [...]

Arrêté du 16 février 2018 modifiant l'arrêté du 12 décembre 2017 relatif à l'agrément de centres régionaux de pharmacovigilance

Ce texte procède à une modification rédactionnelle.

Rapport de l'Agence de la biomédecine sur l’application de la loi de bioéthique

Ce rapport présente les cadres juridiques, la mise en oeuvre et les pistes de travail concernant le prélèvement et greffe d’organes, de tissus et de cellules , d'assistance médicale à la procréation, de génétique, diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire et de recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires humaines. "La [...]

Décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Figurent en annexe : la liste des produits sanguins labiles ainsi que les caractéristiques des produits sanguins labiles. Ce texte abroge la décision du 20 octobre 2010 modifiée fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles.

Note d'information DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8 février 2018 visant à rappeler aux pharmacies d’officine et aux établissements de santé leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation)

« La directive 2011/62/UE relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a introduit, à l’article 54 bis, l’obligation de doter certains médicaments de « dispositifs de sécurité » (safety features) pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité ». Ces [...]

Bonnes pratiques de pharmacovigilance - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) - Février 2018

La pharmacovigilance s’entend comme la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Elle s’exerce en permanence, avant et après la commercialisation des médicaments, et constitue un élément essentiel du contrôle de la sécurité des médicaments. L’Agence nationale de sécurité du médicament [...]