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01/01/2019

Guide HAS - sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement - Janvier 2019

Le numérique s’est progressivement répandu auprès des usagers du système de santé tant en ville qu’en établissement de santé. Le numérique permet la simplification de nombreuses tâches. Parmi les innovations numériques en santé, on compte les dispositifs médicaux connectés qui contribuent à améliorer «la qualité et l’efficience de la prise [...]

26/12/2018

Arrêté du 26 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

Ce texte modifie les articles 2 et 3 de l'arrêté du 9 mars 2010 qui donnent "la définition et le tarif de cession des produits sanguins labiles" et " la définition et le tarif de cession des plasmas pour fractionnement".

24/12/2018

Décret n° 2018-1223 du 24 décembre 2018 modifiant les analyses biologiques et tests de dépistage réalisés dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang

A la suite de "l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le décret adapte tout en garantissant la sécurité sanitaire, les tests de dépistage et analyses réalisés lors de la qualification biologique du don en distinguant la filière du plasma pour fractionnement, de celle [...]

21/12/2018

Arrêté du 21 décembre 2018 modifiant l'annexe II de l'arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain

Cet arrêté fixe au sein de son annexe II "le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain est remplacée par les dispositions annexées au présent arrêté."

21/12/2018

Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens

Cet arrêté fixe " le résumé du protocole pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique qui ne comportent que des questionnaires ou des entretiens" : A savoir, les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous [...]

18/12/2018

Arrêté du 18 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 5 avril 2016 modifié fixant les critères de sélection des donneurs de sang

Cet arrêté vient compléter l'arrêté du 5 avril 2016 relatif aux critères de sélection des donneurs de sang, sur le volet hémochromatose génétique . Est ainsi prévue que "l'expérimentation FERIF-Parcours hémochromatose en Ile-de France (…)est prorogée jusqu'au 28 février 2019." Dans ces conditions, il affirme que "L'hémochromatose génétique n'est pas [...]

14/12/2018

Arrêté du 14 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 modifié fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de trisomie 21

Le présent arrêté détermine les conditions relatives au dépistage prénatal de la trisomie 21. En effet, il précise que "toute femme enceinte, quel que soit son âge est informée de la possibilité de recourir au dépistage combiné permettant d'évaluer les risque de trisomie 21 pour l'enfant à naître." Ce dépistage [...]

14/12/2018

Arrêté du 14 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l'article R. 2131-2 du code de la santé publique

Cet arrêté fixe un nouveau modèle des documents mentionnés au III de l'article R.213-1-2 du Code de la santé publique. En effet, il modifie, dans le cadre du déspistage de la trisomie 21, le " modèle du formulaire pour les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels mentionnés [...]

14/12/2018

Arrêté du 14 décembre 2018 pris en application de l'article R. 2131-2-3 du code de la santé publique

Cet arrêté fixe les conditions de mise en œuvre du diagnostic prénatal telles que définies à l'article R.2131-2-3 du Code de la santé publique. Cet arrêté prévoit la transmission des données à l'Agence de biomédecine ainsi que les modalités d'évaluation pour le dépistage de la trisomie 21.

12/12/2018

Note d'information n°DGOS/DSS/PF2/1C/2018/274 du 12 décembre 2018 relative à l’évolution des modalités de prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, d’une spécialité dans un contexte de tensions d’approvisionnement de la spécialité équivalente

"Lors de tensions d’approvisionnement avec une spécialité habituellement commercialisée en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut accorder une autorisation d’importation pour une spécialité non destinée initialement au marché français. Cette note d’information précise les modalités de prise en charge des spécialités faisant [...]

01/12/2018

Rapport ANSM : Appels à projets de recherche, procédures et bilan - Décembre 2018

« Parmi ses missions fixées par la loi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) doit encourager la recherche, coordonner et mettre en place des études de suivi des patients et de recueil des données d’efficacité et de tolérance des produits de santé. C’est ainsi [...]

01/12/2018

HAS, Document d'information, Le dépistage de trisomie 21, décembre 2018

L’HAS a rédigé un rapport explicatif à destination des femmes enceintes souhaitant s’informer sur le dépistage de la trisomie 21. A cet effet, l’HAS rappelle qu’il s’agit d’une maladie génétique présente dans 27 cas sur 100 000. L’âge de la femme augmente le risque lié à la prévalence de cette [...]

01/12/2018

Dépistage et diagnostic prénatals de la trisomie 21 Méthode de réalisation de l’outil d’information à destination des femmes enceintes ou des couples

Dans son avis de décembre 2018, l’HAS affirme l’importance d’accompagner les femmes enceintes et de les informer sur l’existence de dépistages, notamment, ceux relatif à la trisomie 21. Pour cela, l’HAS propose la mise en place d’un accompagnement centré sur l’action du médecin généraliste, de l’échographe, du gynécologue et des [...]

28/11/2018

Décret n° 2018-1046 du 28 novembre 2018 relatif au régime d'autorisation des établissements de santé et des laboratoires de biologie médicale pour la pratique du diagnostic prénatal

Ce décret fixe une condition d'implantation préalable à la délivrance par les agences régionales de santé de l'autorisation de pratiquer des examens de génétique portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel.

27/11/2018

Bilan 1ère année CeGIDD - Bulletin épidémiologique hebdomadaire (BEH)

Cet article, publié dans un bulletin épidémiologique hebdomadaire (BEH) consacré au VIH, présente le bilan d’activités, pour leur première année de fonctionnement, des centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD). Sur 317 CeGIDD créés en 2016, 274 ont répondu à l’enquête. Pour ces CeGIDD, un total de 739 [...]

26/11/2018

Instruction n°DGS/VSS1/DGOS/PF2/2018/258 du 26 novembre 2018 relative aux modalités de reconnaissance des centres de référence et d’identification des centres de compétence pour la prise en charge des maladies vectorielles à tiques (MVT)

"La présente instruction a pour objet de diffuser le cahier des charges (missions et périmètres) des centres de référence (CR) et le référentiel des missions des centres de compétence (CC) pour la prise en charge graduée des cas complexes de la maladie de Lyme et des autres maladies transmissibles par [...]

25/11/2018

Avis relatif à l'assistance médicale à la procréation

« Depuis la naissance du premier « bébé éprouvette » en France, il y a presque quarante ans, le recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) s'est considérablement accru : en 2018, 1 enfant sur 30 (3,4 %) aura été conçu en France grâce à l'une de ces [...]

23/10/2018

Conseil d'État, 23 octobre 2018, n°424662 (Juge des référés, Recommandation de bonne pratique, Maladie de Lyme)

Par une requête formée devant le juge des référés du Conseil d’Etat, une association demande la suspension de l’exécution d’une recommandation de bonne pratique de la HAS portant sur « Borréliose de Lyme et autres maladies vectorielles à tiques (MVT) ». L’association avance que cette recommandation porte une atteinte grave [...]

18/10/2018

Loi n°2018-892 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes

La loi n°2018-892 en date du 17 octobre 2018 est relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes. Les Comités de protection des personnes garantissent l’évaluation éthique des projets de recherches impliquant la personne humaine. La loi modifie l’article L. 1123-6 du Code de la santé publique [...]

17/10/2018

Arrêté du 17 octobre 2018 modifiant l'arrêté du 6 novembre 1996 modifié portant homologation des règles de répartition et d'attribution des greffons prélevés sur une personne décédée en vue de transplantation d'organes

L’arrêté du 17 octobre 2018 modifie l’arrêté du 6 novembre 1996 qui portait sur l’ « homologation des règles de répartition et d’attribution des greffons prélevés sur une personne décédée en vue de transplantation d’organes » Les greffons prélevés sur des personnes décédés sont des ressources essentielles pour améliorer et [...]