Décision n° 2016.0063/DC du 23 mars 2016 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments et de son rapport d'élaboration

Cet arrêté adopte le référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ainsi que son rapport d'élaboration. Ce référentiel vise à « s'assurer que l'entreprise met en application un système pour garantir la conformité à la charte de ses pratiques d'information par [...]

Cour de cassation, Première chambre civile, 16 mars 2016, n° 15-13427

La Cour de cassation rappelle dans cet arrêt que les dispositions des articles 311-19 et 311-20 du code civil relatif à l’établissement de la filiation en matière d’assistance médicale à la procréation ne sont pas applicables à l'action en établissement judiciaire de la filiation à la suite d'une procréation médicalement [...]

Décret n° 2016-273 du 4 mars 2016 relatif à l'assistance médicale à la procréation

Ce décret, pris en application de l’article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé transpose en droit national les directives européennes relatives aux gamètes et aux tissus germinaux. Il introduit également des dispositions précisant le devenir des gamètes et des [...]

Circulaire n° DGS/PP1/2016/61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques

« Suite à l’accident grave survenu au cours de l’essai clinique de phase I à Rennes, la note d’étape de l’IGAS de février 2016 identifie d’ores et déjà un manquement majeur de la part du représentant du promoteur dans la gestion de cette crise : il s’agit d’un retard de [...]

Cahiers des charges pour la réalisation des IVG par méthode instrumentale: hors établissements de santé et dans les centres de santé

Suite à la demande de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé, la HAS a élaboré un cahier des charges qui définit les exigences (notamment cliniques et organisationnelles) à respecter pour garantir la qualité des soins et la sécurité des patientes lors des IVG instrumentales réalisées hors d’un [...]

Surveillance des accidents avec exposition au sang dans les établissements de santé français, Résultat 2013-2014

« Sous l’égide du Réseau d'Alerte, d'Investigation et de Surveillance des infections nosocomiales (Raisin) et avec le Groupe d’Étude sur le Risque d’Exposition des Soignants aux agents infectieux (Geres), la surveillance des AES utilise des méthodes harmonisées au niveau national depuis 2002. L’objectif de cette surveillance est de décrire les [...]

Arrêté du 26 février 2016 relatif aux forfaits afférents à l'interruption volontaire de grossesse

Décret n° 2016-196 du 25 février 2016 relatif aux délais prévus par l'article 12 du décret n° 2014-128 du 14 février 2014 relatif à la toxicovigilance

Ce décret reporte d'un an, soit au 1er janvier 2017, la date d'entrée en vigueur de la déclaration obligatoire prévue à l'article L. 1342-1 du code de la santé publique pour les importateurs ou utilisateurs en aval des mélanges classés, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et [...]

Décret n° 2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le domaine des produits de santé

Ce modifie les procédures d'importation sur le territoire douanier des médicaments destinés à être exportés dans des pays tiers, en supprimant notamment l'obligation d'autorisation d'importation prévue pour les cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier de médicaments, en simplifiant et en permettant la dématérialisation des procédures de déclaration et [...]

Instruction n° DGOS/PF2/2016/49 du 19/02/2016 relative à l’appel à projet de mise en œuvre de la pharmacie clinique en établissement de santé

Cette instruction décrit les modalités de soumission des dossiers d’appel à projet visant la mise en oeuvre d’activités de pharmacie clinique au sein d’établissements de santé. « La « pharmacie clinique », telle que définie par la Société Française de Pharmacie Clinique (SFPC), a pour fondement l’utilisation optimale du jugement [...]

Rapport d’information n° 409 du 17 février 2016 sur l’assistance médicale à la procréation (AMP) et la gestation pour autrui (GPA) de la Commission des lois constitutionnelles, de la législation, du suffrage universel du Règlement et d’administration générale du Sénat

Ce rapport fait suite aux décisions jurisprudentielles ayant « fortement remis en cause les limites fixées par le droit français en matière d’assistance médicale à la procréation (AMP) et de gestation pour autrui (GPA) ». Il constate que les règles de droit interne, qui encadrent strictement l’AMP et prohibent de [...]

Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale

Ce décret « prévoit les conditions dans lesquelles sont effectués les examens de biologie médicale. Il codifie les règles permettant d'apprécier l'activité d'un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d'échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale. Il pose par ailleurs les conditions d'installation des laboratoires [...]

Rapport d'information du 26 janvier 2016 n° 3441 de la Commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale sur la mise en application de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale

Ce rapport réalise successivement un état des lieux des textes applicables en matière de biologie médicale, une étude sur le développement de la médicalisation de la biologie médicale, un rappel de l’enjeu majeur que constitue la pérennité de l’offre de biologie médicale de proximité, et un focus sur la qualité [...]

Coopération entre anesthésistes-réanimateurs et chirurgiens : mieux travailler en équipe

La Haute Autorité de Santé présente un nouvel outil "de nature à améliorer l’organisation et la sécurité de la prise en charge péri-opératoire en clarifiant les rôles et responsabilités de chacun (qui fait quoi ?) dans une relation interactive et opérante. C’est ce document qui vous est proposé aujourd’hui sous [...]

Instruction n° DGOS/PF4/2016/11 du 11 janvier 2016 relative aux missions et périmètres des centres de référence, centres de compétences et des filières de santé dans le domaine des maladies rares

Cette instruction a vocation « à préciser les missions et les périmètres des centres de référence pour la prise en charge des maladies rares (CRMR), Centres de compétences maladies rares (CCMR) et filières de santé maladies rares (FSMR), ainsi que les modalités d’évaluation de leur activité ». Elle prévoit en [...]

Instruction n° DGS/ RI1/DGOS/DGCS /2016/4 du 08 janvier 2016 relative aux mesures de prévention et de contrôle de la grippe saisonnière

Cette instruction préconise et actualise des recommandations qui sont elles-mêmes synthétisées au sein de fiches techniques et d’annexes. Il est rappelé que la prévention de la grippe saisonnière repose sur la vaccination mais également sur le respect de mesures barrières afin d’en limiter la transmission. Dans certains cas, il est [...]

Guide HAS relatif à l’interruption de tâche lors de l’administration des médicaments - « Comment pouvons-nous créer un système où les bonnes interruptions sont autorisées et les mauvaises bloquées (5) » - Janvier 2016

La HAS poursuit ses travaux sur la sécurisation de l’étape d’administration des médicaments, en s’intéressant à l’interruption de tâche (IT). L’IT est définie par l’arrêt inopiné, provisoire ou définitif d’une activité humaine. La raison est propre à l’opérateur, ou, au contraire, lui est externe. L’IT induit une rupture dans le [...]

Rapport IGAS « Pilotage opérationnel du Plan national d'action de promotion des médicaments génériques » - Janvier 2016

En septembre 2014, l’IGAS a été chargée de désigner un pilote pour un plan d’action de promotion des médicaments génériques, issu principalement de précédents travaux réalisés par l’IGAS en 2014. Le chef de l’IGAS a désigné, en octobre 2014, Muriel Dahan pour définir et piloter, auprès de la direction de [...]

Rapport sur la politique vaccinale – Janvier 2016

Ce rapport vise à préciser les suites à donner à l'avis du Haut conseil de santé publique (HCSP) de septembre 2014 concernant la vaccination sur les principes de l'obligation vaccinale et de la levée des obstacles financiers à la vaccination. Il décrit différents scénarios relatifs à la levée ou au [...]

Décision du 29 décembre 2015 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Cette nouvelle décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) arrête les principes des bonnes pratiques de fabrication, définis en conformité avec les dispositions annexées. Elle abroge la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication.