Instruction n°DGS/DUS/EA/MICOM/2015/63 du 6 mars 2015 relative à la participation des ARS et de l’InVS à la gestion des épisodes de pollution de l’air ambiant

Les procédures préfectorales déclenchées en cas d’épisode de pollution de l’air ambiant (ou pollution atmosphérique) et les recommandations sanitaires à diffuser lors de ces épisodes ont récemment été mises à jour par plusieurs textes réglementaires. Cette instruction définit les actions à mettre en œuvre ou pouvant être mises en œuvre [...]

Arrêté du 3 mars 2015 fixant le modèle de déclaration des remises, ristournes et autres avantages commerciaux et financiers prévu à l'article R. 138-2 du code de la sécurité sociale

Décret n° 2015-245 du 2 mars 2015 fixant les critères de compétence des praticiens biologistes exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités de diagnostic prénatal

Ce décret définit les critères de compétence des praticiens exerçant au sein d'un laboratoire autorisé pour pratiquer un ou plusieurs des examens de biologie concourant au diagnostic prénatal. Ces critères de compétence se substituent à l'agrément individuel des praticiens délivré par l'Agence de la biomédecine. La compétence des praticiens est [...]

Décret n° 2015-234 du 27 février 2015 relatif à la déclaration des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers consentis par les fournisseurs des pharmacies d'officine pour les spécialités génériques remboursables ainsi qu'à diverses pénalités financières

Ce texte "précise les modalités de déclaration, par les laboratoires et grossistes répartiteurs, des montants des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers consentis aux pharmacies d'officine pour les médicaments génériques remboursables par l'assurance maladie. Il définit également la procédure relative à la pénalité prononcée en cas de manquement aux [...]

Décret n° 2015-208 du 24 février 2015 portant sur les durées d'accessibilité et de conservation dans le dossier pharmaceutique des données relatives à la dispensation des vaccins et des médicaments biologiques

Ce décret organise l'allongement de "la durée de conservation des données du dossier pharmaceutique pour deux catégories particulières de médicaments : les vaccins, afin de permettre une meilleure information des patients quant à leur statut vaccinal ; les médicaments biologiques, afin de permettre au pharmacien d'assurer la continuité du traitement."

Décision du 24 février 2015 fixant la forme et le contenu de la demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives, et de la déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique

Il est précisé qu’un établissement exerçant des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'une ou de plusieurs substances actives et d'un ou de plusieurs excipients effectue un seul télé-enregistrement qui vaut respectivement demande d'autorisation et déclaration telles que prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique. [...]

Décret n°2015-205 du 23 février 2015 relatif aux modalités de dépôt des demandes d'accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Ce décret prévoit qu’à compter du 1er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne pourront fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent. Ce texte pour objet de préciser les modalités de dépôt des demandes d'accréditation dans la perspective de cette [...]

Arrêté du 23 février 2015 modifiant l'arrêté du 24 juillet 2012 relatif au schéma d'organisation de la transfusion sanguine d'Ile-de-France

Cet arrêté vient modifier l’annexe de l’arrêté du 24 juillet 2012 comme suit : est supprimée de la liste des « sites fixes de collecte » le site de Robert Debré pour Paris ; Est ajouté à la liste des « sites de distribution de PSL aux établissements de santé [...]

Arrêté du 20 février 2015 relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé

Cet arrêté modifié l'annexe I de l'arrêté du 7 avril 2011 relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé.

Guide de l'acheteur public du ministère de l'économie, de l'industrie et du numérique - Achat de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ce rapport indique en introduction que « dans le domaine des activités de laboratoire, les consommables et réactifs sont souvent très liés voire captifs d’équipements. D’où une réflexion engagée depuis plusieurs années sur les modalités d’acquisition et de financement des équipements : recours à l’achat, à la location, à la [...]

Arrêté du 13 février 2015 fixant les conditions de formation et d'expérience des praticiens exerçant les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2141-1 du code de la santé publique

Décret n° 2015-155 du 11 février 2015 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et à la recherche biomédicale en assistance médicale à la procréation

Ce texte précise les conditions d’application du nouvel article L. 2151-5 du code de la santé publique issu de la loi n° 2013-715 du 6 août 2013. Celui-ci a substitué à un régime d'interdiction des recherches avec dérogations, un régime d'autorisation strictement encadré. Par ailleurs, il indique que « les [...]

Décret n° 2015-150 du 10 février 2015 fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation

Ce décret "définit les critères de compétence des praticiens exerçant au sein d'un laboratoire, établissement ou organisme autorisé pour pratiquer une ou plusieurs des activités biologiques ou cliniques d'assistance médicale à la procréation, mentionnées à l'article R. 2142-1 du code de la santé publique. Ces critères de compétence se substituent [...]

Décision du 10 février 2015 modifiant la décision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

Loi n° 2015-136 du 9 février 2015 relative à la sobriété, à la transparence, à l'information et à la concertation en matière d'exposition aux ondes électromagnétiques

Cette loi dispose que « les établissements proposant au public un accès wifi le mentionnent clairement au moyen d'un pictogramme à l'entrée de l'établissement ». En outre, "I. - Dans les établissements mentionnés au chapitre IV du titre II du livre III de la deuxième partie du code de la [...]

Arrêté du 3 février 2015 relatif aux modalités de conservation en vue de la délivrance, de la délivrance et de la traçabilité des plasmas à finalité transfusionnelle dans la production desquels intervient un processus industriel bénéficiant d'une autorisation d'importation

Décret n°2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel

Ce décret adapte les règles applicables au plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel (dit « plasma industriel »), afin de tirer les conséquences de sa qualification de médicament par le droit communautaire. Il précise les règles de conservation en vue de la délivrance ainsi [...]

Guide de l’Agence de la biomédecine « prise en charge financière des donneurs vivants d'éléments du corps humain »

Ce guide est à destination des équipes chargées de mettre en œuvre le don du vivant mais également aux équipes de direction des établissements de santé. Sont visés les quatre types de don du vivant : les organes, les cellules souches hématopoïétiques, les gamètes (ovocytes et spermatozoïdes) et les embryons. [...]

Instruction n° DGS/RI1/2015/15 du 16 janvier 2015 relative à la tension en approvisionnement de vaccins méningococciques monovalents et à l’utilisation de vaccins méningococciques tétravalents pour les populations âgées de 5 ans à 24 ans

Cette instruction vise à préciser que la vaccination contre les infections invasives à sérogroupe C des populations âgées de 5 ans à 24 ans sera effectuée par des vaccins méningococciques tétravalents ACYW durant cette période, disponibles notamment dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. Par ailleurs, Cette [...]

Avis du Conseil économique, social et environnemental relatif à la place des dispositifs médicaux dans la Stratégie nationale de Santé – 15 janvier 2015

Cet avis est présenté comme portant « la triple ambition de contribuer à l’amélioration de la sécurité et de la qualité, à de meilleures conditions d’accès de tous aux dispositifs médicaux innovants et utiles, à faire le lien entre politique de santé et excellence industrielle ». En premier lieu, il rappelle le [...]