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21/12/2018

Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens

Cet arrêté fixe " le résumé du protocole pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique qui ne comportent que des questionnaires ou des entretiens" : A savoir, les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous [...]

18/12/2018

Arrêté du 18 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 5 avril 2016 modifié fixant les critères de sélection des donneurs de sang

Cet arrêté vient compléter l'arrêté du 5 avril 2016 relatif aux critères de sélection des donneurs de sang, sur le volet hémochromatose génétique . Est ainsi prévue que "l'expérimentation FERIF-Parcours hémochromatose en Ile-de France (…)est prorogée jusqu'au 28 février 2019." Dans ces conditions, il affirme que "L'hémochromatose génétique n'est pas [...]

14/12/2018

Arrêté du 14 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 modifié fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de trisomie 21

Le présent arrêté détermine les conditions relatives au dépistage prénatal de la trisomie 21. En effet, il précise que "toute femme enceinte, quel que soit son âge est informée de la possibilité de recourir au dépistage combiné permettant d'évaluer les risque de trisomie 21 pour l'enfant à naître." Ce dépistage [...]

14/12/2018

Arrêté du 14 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l'article R. 2131-2 du code de la santé publique

Cet arrêté fixe un nouveau modèle des documents mentionnés au III de l'article R.213-1-2 du Code de la santé publique. En effet, il modifie, dans le cadre du déspistage de la trisomie 21, le " modèle du formulaire pour les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels mentionnés [...]

14/12/2018

Arrêté du 14 décembre 2018 pris en application de l'article R. 2131-2-3 du code de la santé publique

Cet arrêté fixe les conditions de mise en œuvre du diagnostic prénatal telles que définies à l'article R.2131-2-3 du Code de la santé publique. Cet arrêté prévoit la transmission des données à l'Agence de biomédecine ainsi que les modalités d'évaluation pour le dépistage de la trisomie 21.

12/12/2018

Note d'information n°DGOS/DSS/PF2/1C/2018/274 du 12 décembre 2018 relative à l’évolution des modalités de prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, d’une spécialité dans un contexte de tensions d’approvisionnement de la spécialité équivalente

"Lors de tensions d’approvisionnement avec une spécialité habituellement commercialisée en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut accorder une autorisation d’importation pour une spécialité non destinée initialement au marché français. Cette note d’information précise les modalités de prise en charge des spécialités faisant [...]

01/12/2018

Rapport ANSM : Appels à projets de recherche, procédures et bilan - Décembre 2018

« Parmi ses missions fixées par la loi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) doit encourager la recherche, coordonner et mettre en place des études de suivi des patients et de recueil des données d’efficacité et de tolérance des produits de santé. C’est ainsi [...]

01/12/2018

HAS, Document d'information, Le dépistage de trisomie 21, décembre 2018

L’HAS a rédigé un rapport explicatif à destination des femmes enceintes souhaitant s’informer sur le dépistage de la trisomie 21. A cet effet, l’HAS rappelle qu’il s’agit d’une maladie génétique présente dans 27 cas sur 100 000. L’âge de la femme augmente le risque lié à la prévalence de cette [...]

01/12/2018

Dépistage et diagnostic prénatals de la trisomie 21 Méthode de réalisation de l’outil d’information à destination des femmes enceintes ou des couples

Dans son avis de décembre 2018, l’HAS affirme l’importance d’accompagner les femmes enceintes et de les informer sur l’existence de dépistages, notamment, ceux relatif à la trisomie 21. Pour cela, l’HAS propose la mise en place d’un accompagnement centré sur l’action du médecin généraliste, de l’échographe, du gynécologue et des [...]

28/11/2018

Décret n° 2018-1046 du 28 novembre 2018 relatif au régime d'autorisation des établissements de santé et des laboratoires de biologie médicale pour la pratique du diagnostic prénatal

Ce décret fixe une condition d'implantation préalable à la délivrance par les agences régionales de santé de l'autorisation de pratiquer des examens de génétique portant sur l'ADN fœtal libre circulant dans le sang maternel.