Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières

Ce décret s’inscrit  dans le cadre de l'harmonisation des sanctions applicables aux produits de santé et de l'adaptation des prérogatives des agents et autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions. Il complète, pour ce qui relève du niveau réglementaire, l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative [...]

Instruction n°DGOS/PF2/R3/DGS/PP2/2014/32 du 24 janvier 2014 relative aux modalités d’utilisation des spécialités à base de fer injectable

Suite à des signaux de pharmacovigilance, en particulier la survenue de chocs anaphylactiques, de nature imprévisible, le 13 septembre 2013 la Commission européenne a adopté une décision enjoignant les Etats membres à modifier les autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales des spécialités à base de fer injectable (IV) [...]

Décret n° 2013-1216 du 23 décembre 2013 relatif à la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre de l'Union européenne

Ce texte a pour objet de mettre en œuvre les dispositions d'une directive européenne du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre. Il détermine en premier lieu les mentions obligatoires qui doivent figurer sur une prescription médicale [...]

Ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements

Cette ordonnance a "pour objet [...] de remplacer les peines pénales pour les infractions ne présentant pas de risque pour la santé par des sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les agences régionales de santé (ARS) et de conserver [...]

Décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Ce texte abroge la décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication. Elle définit les principes de bonnes pratiques de fabrication pour les établissements autorisés à fabriquer en gros des médicaments, et les établissements autorisés à fabriquer des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y [...]

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

  Ce décret transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.  Ce texte vient modifier les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage [...]

Rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du médicament en France - Septembre 2013

Ce rapport a été établi sur la base du "travail mené dans le cadre d'une mission sur la "pharmacosurveillance" confiée par la Ministre" en charge de la santé, au mois de février 2013. Il souligne qu’aucune « étude ou programme n’a depuis plus de 20 ans permis d’estimer la proportion [...]

Arrêté du 5 août 2013 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants

Cet arrêté vient ajouter la « Méthoxétamine » à la liste des substances classées comme stupéfiants

Rapport d'activité 2012 de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Le rapport débute en affirmant que l’année 2012 a constitué une transition entre l’ancienne Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Le dessein de la nouvelle agence étant de « garantir la sécurité d'utilisation [...]

Rapport de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé - "Analyse des ventes de médicaments en France en 2012"

L’ANSM publie chaque année, un rapport d’analyse des ventes de médicaments, remboursables ou non, réalisées en officines et dans les hôpitaux, à partir des données exhaustives transmises par les laboratoires. L’Agence constate que les données de l’année 2012 font apparaître « un arrêt de la croissance en valeur du marché [...]

Arrêté du 14 juin 2013 relatif aux caractéristiques de la vignette pharmaceutique

Cet arrêté précise que l'article 1er de l'arrêté du 21 février 1996 prévoyant le format et la composition de la vignette pharmaceutique est abrogé à compter du 1er janvier 2014 et non plus à compter du 1er juillet 2013 comme le prévoyait l’arrêté du 19 décembre 2012.

Guide de la la Société française de pharmacie clinique (SFPC) « Comment optimiser l'implication de l'équipe pharmaceutique dans la gestion des risques associés à la prise en charge médicamenteuse du patient ? »

Ce guide de la Société française de pharmacie clinique (SFPC) est à destination des équipes pharmaceutiques et autres professionnels en charge de la sécurité des soins en établissement de santé. Compte tenu de la multitude de législation, réglementation et de bonnes pratiques sur cette question la SFPC a souhaité un [...]

Arrêté du 28 mai 2013 portant désignation des établissements expérimentateurs de la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé

Conformément au décret n° 2013-31 du 9 janvier 2013 fixant les conditions de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé, cet arrêté fixe la liste des établissements de santé expérimentateurs de la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins. L’Assistance [...]

Instruction N°DGOS/PF4/PF2/2013/171 du 25 avril 2013 relative à l'appel d'offres PREPS spécifique pour évaluer la mise en oeuvre de l’expérimentation de la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé

Cette instruction fait suite au décret n° 2013-31 du 9 janvier 2013 fixant les conditions de l’expérimentation prévue par l'article 23 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cet article prévoit en effet qu'à [...]

La loi n°2011-du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

La loi n°2011-du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été publiée au JO le 30 décembre dernier. Cette loi, dont l’esprit est de « refondre le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients [...]

Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur

  Cet arrêté est notamment applicable aux établissements de santé, aux groupements de coopération sanitaire (GCS) , aux groupements de coopération sociale et médico-sociale (GCSMS) disposant d'une pharmacie à usage intérieur (PUI). Il précise que l'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit [...]

Conseil d'Etat, 20 février 2013, n° 356272 (Dispositif médical – Liste des produits et prestations remboursables – Nombre minimal annuel d’actes – Absence de condition)

Par cet arrêt, le Conseil d'Etat a annulé le seuil minimal d'activité imposé à un établissement pour pratiquer l'arthroplastie de la cheville.

Instruction n° DGOS/PF2/2013/45 du 5 février 2013 relative à la mise en œuvre de l’expérimentation de la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé

Cette instruction fait suite au décret n° 2013-31 du 9 janvier 2013 fixant les conditions de l’expérimentation prévue par l'article 23 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cet article prévoit en effet qu'à [...]

Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits

Décision DG n°2013-16 du 1er février 2013 portant création d'une commission d'évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé