Loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture

La loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne compte 39 articles, dont une dizaine concerne le domaine de la santé. Elle ratifie les ordonnances du 20 avril 2022 et du 29 juillet 2022 sur l’adaptation dans le droit français de dispositions relatives aux dispositifs médicaux (DM) et [...]

Conseil d'Etat, 16 décembre 2019, n° 423295 (Egalité de traitement, Equivalence de produits, Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé)

Deux sociétés demandent au Conseil d’Etat d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 26 juin 2018 par laquelle la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics ont rejeté la demande d’inscription en nom de marque du cotyle à double mobilité [...]

Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins

Le décret est pris en application des articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-3 du code la santé publique et organise à ce titre le fonctionnement et les missions des structures régionales et autonomes de vigilances relatives aux produits de santé.

Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur

Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 modifie la liste des établissements structures ou organismes autorisés à disposer d'une pharmacie à usage intérieur (PUI) et précise les personnes autorisées à y exercer. Il indique également les conditions d'installation et de fonctionnement des PUI, notamment au sein des groupements de [...]

Cour de justice de l’Union européenne, 7 décembre 2017, n° C-329/16 (Renvoi préjudiciel - Dispositifs médicaux - Champ d’application - Marquage CE - Logiciels - Certification - Directive 93/42/CEE)

Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France ont saisi le Conseil d’État d’un recours tendant à l’annulation de l’article 1er, point 3, et de l’article 2 du décret n° 2014 1359 du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la [...]

Conseil d’État, 8 novembre 2017, n° 408155 (Loi de modernisation de notre système de santé, LMSS, Ordonnance, Pharmacie à usage intérieur, PUI, Simplification, Indépendance professionnelle)

"Le Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires a saisi le Conseil d'Etat d’une demande d’annulation de l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur, prise sur le fondement du 2° du I de l'article 204 de la loi du 26 janvier [...]

Arrêté du 9 août 2017 modifiant l'arrêté du 5 mai 2017 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits

En fonction de la taille du conditionnement extérieur du médicament ou produit, il est possible, pour respecter les dimensions du pictogramme, d'adapter respectivement le libellé selon les modalités suivantes : « CE MEDICAMENT + GROSSESSE = DANGER » ou « CE PRODUIT + GROSSESSE = DANGER ».

Décret n° 2016-993 du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments

Ce décret est pris en application de l'article 151 de la loi n° 2016-41 de modernisation de notre système de santé. Il donne une nouvelle définition de la notion de rupture d'approvisionnement en distinguant les ruptures liées à la fabrication et les ruptures liées à la distribution des médicaments. « [...]

Conseil d'Etat, 8 juin 2016, n°387156

Le décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014, pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011 et d'une loi d'adaptation au droit de l'UE dans le domaine de la santé de février 2014, a fixé les [...]

Cour de justice de l'Union européenne, 13 mars 2014, n° C‑512/12 (Rapprochement des législations – Produit sanguin labile – Plasma préparé selon un processus industriel – Application simultanée ou exclusive des directives – Faculté pour un État membre de prévoir un régime plus rigoureux pour le plasma que pour les médicaments)

Un laboratoire avait demandé l’annulation de décisions de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui avait classé le plasma transfusionnel préparé industriellement comme produit sanguin labile, étant précisé que l’Etablissement français du sang détient le monopole dans l'organisation des activités de collecte du sang, de préparation et [...]

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

  Ce décret transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.  Ce texte vient modifier les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage [...]

La loi n°2011-du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

La loi n°2011-du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été publiée au JO le 30 décembre dernier. Cette loi, dont l’esprit est de « refondre le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients [...]

Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur

  Cet arrêté est notamment applicable aux établissements de santé, aux groupements de coopération sanitaire (GCS) , aux groupements de coopération sociale et médico-sociale (GCSMS) disposant d'une pharmacie à usage intérieur (PUI). Il précise que l'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit [...]

Conseil d'Etat, 20 février 2013, n° 356272 (Dispositif médical – Liste des produits et prestations remboursables – Nombre minimal annuel d’actes – Absence de condition)

Par cet arrêt, le Conseil d'Etat a annulé le seuil minimal d'activité imposé à un établissement pour pratiquer l'arthroplastie de la cheville.

Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain

Afin de palier aux éventuels dysfonctionnements du circuit de distribution des médicaments entrainant des ruptures d’approvisionnement, ce décret prévoit que les exploitants doivent approvisionner tous les établissements autorisés à l'activité de grossistes-répartiteurs et ainsi leur permettre de remplir leur obligation de service public et couvrir les besoins des patients en [...]

Haute autorité de santé (HAS), référentiel de certification des logiciels hospitaliers d'aide à la prescription (LAP)

   C'est la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie qui a chargé la HAS d'établir une procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP). La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a [...]

Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Entrant en vigueur le 1er mai 2012, ce décret précise l'organisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) que le législateur, par la loi du 29 décembre 2011, a instituée en lieu et place de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [...]

Arrêté du 8 mars 2012 modifiant l'arrêté du 23 décembre 2011 relatif à la formation préparant à la fonction de prestataire de services et distributeur de matériels, y compris les dispositifs médicaux destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap

Arrêté du 23 décembre 2011 relatif à la formation préparant à la fonction de prestataire de services et distributeur de matériels, y compris les dispositifs médicaux, destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap

 Mots-clés : Handicap - Prestataires de services - Distributeur de matériel - Formation  

Réponse de la Ministre de la santé à une question parlementaire n° 63329 relative aux risques engendrés par la ressemblance des différentes ampoules de médicaments utilisées notamment à l’hôpital (Hôpital – Médicaments – Ampoules)

La ministre de la santé et des sports a récemment été interrogée par un parlementaire sur les risques engendrés par la ressemblance des différentes ampoules de médicaments utilisées notamment dans le milieu hospitalier. La ministre rappelle tout d’abord le rôle essentiel de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de [...]