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09/03/2023

Loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture

La loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne compte 39 articles, dont une dizaine concerne le domaine de la santé. Elle ratifie les ordonnances du 20 avril 2022 et du 29 juillet 2022 sur l’adaptation dans le droit français de dispositions relatives aux dispositifs médicaux (DM) et [...]
16/12/2019

Conseil d'Etat, 16 décembre 2019, n° 423295 (Egalité de traitement, Equivalence de produits, Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé)

Deux sociétés demandent au Conseil d’Etat d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 26 juin 2018 par laquelle la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics ont rejeté la demande d’inscription en nom de marque du cotyle à double mobilité [...]
06/12/2019

Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins

Le décret est pris en application des articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-3 du code la santé publique et organise à ce titre le fonctionnement et les missions des structures régionales et autonomes de vigilances relatives aux produits de santé.
08/11/2017

Conseil d’État, 8 novembre 2017, n° 408155 (Loi de modernisation de notre système de santé, LMSS, Ordonnance, Pharmacie à usage intérieur, PUI, Simplification, Indépendance professionnelle)

"Le Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires a saisi le Conseil d'Etat d’une demande d’annulation de l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur, prise sur le fondement du 2° du I de l'article 204 de la loi du 26 janvier [...]
13/03/2014

Cour de justice de l'Union européenne, 13 mars 2014, n° C‑512/12 (Rapprochement des législations – Produit sanguin labile – Plasma préparé selon un processus industriel – Application simultanée ou exclusive des directives – Faculté pour un État membre de prévoir un régime plus rigoureux pour le plasma que pour les médicaments)

Un laboratoire avait demandé l’annulation de décisions de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui avait classé le plasma transfusionnel préparé industriellement comme produit sanguin labile, étant précisé que l’Etablissement français du sang détient le monopole dans l'organisation des activités de collecte du sang, de préparation et [...]
17/04/2013

La loi n°2011-du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

La loi n°2011-du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a été publiée au JO le 30 décembre dernier. Cette loi, dont l’esprit est de « refondre le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients [...]
12/03/2013

Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur

  Cet arrêté est notamment applicable aux établissements de santé, aux groupements de coopération sanitaire (GCS) , aux groupements de coopération sociale et médico-sociale (GCSMS) disposant d'une pharmacie à usage intérieur (PUI). Il précise que l'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit [...]
20/02/2013

Conseil d'Etat, 20 février 2013, n° 356272 (Dispositif médical – Liste des produits et prestations remboursables – Nombre minimal annuel d’actes – Absence de condition)

Par cet arrêt, le Conseil d'Etat a annulé le seuil minimal d'activité imposé à un établissement pour pratiquer l'arthroplastie de la cheville.
23/03/2006

Circulaire DGS/DHOS/DSS/5A/E2 n° 2006-139 du 23 mars 2006 relative à la diffusion d’un guide pour une méthode de calcul des consommations d’antibiotiques dans les établissements de santé et en ville

Consulter la circulaire dans sa version PDF   Date d’application : immédiate. Références : Déterminant de santé n° 30 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ; Arrêté du 29 mars 2002 portant création du comité national de suivi du plan pour préserver l’efficacité des [...]
09/03/2006

Instruction DHOS n° 2006-111 du 9 mars 2006 relative aux accords locaux pris en application de l’accord-cadre national d’amélioration des pratiques portant sur le bon usage des antibiotiques dans les établissements de santé

Date d’application : immédiate. Références : Loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie ; Décret n° 2004-1399 du 23 décembre 2004 relatif aux accords mentionnés à l’article L. 6113-12 du code de la santé publique ; Accord-cadre national relatif au bon usage des antibiotiques dans les établissements de santé ; Manuel d’accréditation des établissements version [...]
09/12/2004

Avis du 9 décembre 2004 aux expérimentateurs qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais de sécurité non cliniques pour les médicaments à usage humain

(Texte non paru au Journal officiel) SOMMAIRE Introduction 1. Inspections des installations d'essai 2. Procédures d'inspection 2.1. Pré-inspection 2.2. Réunion préliminaire 2.3. Organisation et personnel 2.4. Programme d'assurance de la qualité 2.5. Installations 2.6. Soin, logement et confinement des systèmes d'essai 2.7. Appareils, matériels, réactifs et spécimens 2.8. Systèmes d'essai [...]
10/08/2004

Arrêté du 10 août 2004 modifiant l'arrêté du 10 mai 1995 relatif aux bonnes pratiques de fabrication

Consulter ici l'arrêté du 10 août 2004 modifiant l'arrêté du 10 mai 1995 relatif aux bonnes pratiques de fabrication ANNEXE 13. QUALIFICATION ET VALIDATION Principe 1. La présente annexe décrit les principes de la qualification et de la validation applicables à la fabrication des médicaments. En vertu des BPF, les [...]
29/07/2004

Médicaments vétérinaires (Titre 4 du livre 1er de la partie V du CSP)

  PARTIE V PRODUITS DE SANTÉ LIVRE Ier PRODUITS PHARMACEUTIQUES TITRE IV MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Chapitre Ier Dispositions générales   Section 1 - Définitions Section 2 - Expérimentation Section 3 - Autorisation de mise sur le marché Sous-section 1 - Instruction de la demande Sous-section 2 - Qualification des experts Sous-section [...]
29/07/2004

Pharmacies à usage intérieur (Chapitre 6 du Titre 2 du livre 1er de la partie V du CSP)

PARTIE V PRODUITS DE SANTÉ LIVRE Ier PRODUITS PHARMACEUTIQUES   TITRE II MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN Chapitre VI Pharmacies à usage intérieur     Section 1 - Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers, [...]
14/06/2004

Circulaire DHOS/E n° 2004-269 du 14 juin 2004 relative à l'instruction des demandes en vue d'autoriser les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé à assurer la vente de médicaments au public prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique

Références : Code de la santé publique notamment les articles L. 5126-4, L. 5126-7, R. 5104-21, R. 5104-22, R. 5104-23, R. 5104-25, R. 5104-61 et R. 5104-86 ;Loi n° 2001-1246 du 21 décembre 2001 de financement de la sécurité sociale pour 2002, notamment l'article 41 ;Décret n° 2004-451 du 21 [...]
01/06/2004

La matériovigilance

1. La notion de matériovigilance (art. R.5212-1 à R. 5212-3 du code de la santé publique) Mise en place par le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996, la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux, après leur mise [...]
17/12/2003

Circulaire DHOS/E 2/DGS/SD 5 C n° 2003-591 du 17 décembre 2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins

Date d'application : immédiate. Références : Décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale, et notamment son article 71 ;Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique ;Circulaire DGS/5 C/DHOS/E [...]
09/10/2002

Conseil d'Etat, 9 octobre 2002, Syndicat National des Pharmaciens Gérants Hospitaliers Publics et Privés et des Pharmaciens des Hôpitaux à Temps Partiel (légalité du décret du 26 décembre 2000 sur les pharmacies à usage intérieur)

REPUBLIQUE FRANCAISE AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS Vu 1°), sous le n° 230737, la requête, enregistrée le 27 février 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, présentée par le SYNDICAT NATIONAL DES PHARMACIENS GERANTS HOSPITALIERS PUBLICS ET PRIVES ET DES PHARMACIENS DES HOPITAUX A TEMPS PARTIEL, dont le siège [...]
22/07/2002

Circulaire DHOS/E 1 n° 2002-411 du 22 juillet 2002 relative aux conditions d'instruction des demandes d'autorisation de pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article 85 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé

Références : Code de la santé publique notamment les articles L. 5126-1, L. 5126-7, R. 5104-15, R. 5104-22, R. 5104-23, R. 5104-25, R. 5104-26, R. 5104-61, R. 5104-62, R. 5104-75, R. 5104-76, R. 5104-86 et R. 5104-87 ;Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et [...]
02/05/2002

Circulaire DHOS/E 2 - DGS/SD5A n° 2002-272 du 2 mai 2002 relative au bon usage des antibiotiques dans les établissements de santé et à la mise en place à titre expérimental de centres de conseil en antibiothérapie pour les médecins libéraux

Références : Article L. 5126-5 du code de la santé publique (modifié par la de modernisation sociale), article L. 6111-1 ;Décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur (et notamment R. 5104-52 à R. 5104-56) - Décret n° 99-1034 du 6 décembre 1999 relatif à [...]