En raison des difficultés de mise en application du nouveau règlement européen 2017/745, les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie craignent un risque de pénurie des dispositifs médicaux (NRDM). Ce nouveau règlement européen concerne dans un premier temps, seuls les dispositifs médicaux implantables (DMI), puis à terme, l’ensemble des dispositifs médicaux (DM).

L’objectif de ce texte est double :
- Améliorer la santé et la sécurité en renforçant considérablement certains aspects essentiels de l’approche règlementaire, notamment la supervision des organismes notifiés, les procédures d’évaluation de la conformité, les investigations et évaluations cliniques et les obligations nouvelles imposées aux opérateurs économiques.
- Introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des DM et DMI.

Toutefois, la mise en application prochaine de ce règlement entraine des difficultés quant au circuit d’évaluation/certification et de commercialisation des DM : la nouvelle certification en vue du marquage CE ne tient pas compte du caractère connu et de l’utilité établie de nombreux DM/DMI, les organismes notifiés et les experts sont en nombre insuffisant et le nombre de dossiers est en forte augmentation.

Face à ce constat, les Académies redoutent un blocage de l’ensemble du système d’évaluation par les organismes notifiés et le risque de pénurie de produits indispensables à la prise en charge interventionnelle et chirurgicale des malades. De plus, certaines gammes de « niches » jugées peu rentables et pourtant indispensable à certains patients pourraient être supprimées. Enfin, certaines entreprises pourraient potentiellement disparaitre face aux nouvelles exigences.

Par conséquent, les Académies proposent de revoir les modalités et délais d’application du règlement et recommandent :
- Une augmentation des moyens mis à disposition des organismes notifiés, notamment français, concernant les experts ;
- Une prolongation d’au minimum deux ans de la période transitoire de la mise en application du règlement afin d’éviter un effondrement du système des DM et des DMI en Europe et les pertes de chance qui en résulteraient pour les malades.
- Une réelle évaluation du risque, pour certains patients, d’être privés de DM/DMI essentiels.

A noter que pour les situations les plus aiguës, un recours accentué mais limité dans le temps, aux possibilités dérogatoires prévues par le NRDM (article 59) est déjà mis en œuvre.