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Arrêté du 10 septembre 2024 relatif à la prise en charge anticipée numérique de certains dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et certaines activités de télésurveillance médicale en application de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale

A compter du 23 septembre 2024, le dispositif médical numérique (DMN) Continuum+ Connect, qui est un dispositif de type « web-application » permettant la télésurveillance médicale, est pris en charge de manière anticipée par l’assurance maladie, pour une durée limitée à un an, non renouvelable. Il s’agit du système « PECAN » ou « prise en charge anticipée numérique ».

La PECAN est une prise en charge transitoire d’une durée d’un an non renouvelable, ouverte aux DMN de télésurveillance ou à visée thérapeutique, conditionnée à une inscription au remboursement de droit commun qui doit être déposée dans les neuf mois suivant le démarrage de la prise en charge pour DMN de télésurveillance et six mois pour les autres.

Pour obtenir une PECAN, le DMN doit :
- Être présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents ;
- Bénéficier du marquage « CE » ;
- Garantir sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles, ainsi qu’aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité ;
- Permettre d’exporter les données traitées, dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données, et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

En revanche, la PECAN cesse notamment lorsqu’aucune demande d’inscription n’est déposée dans les délais mentionnés ci-dessus, lorsqu’une décision ou que les conditions mentionnées ci-dessus cessent d’être remplies.

En l’espèce, Continuum+ Connect bénéficiera de cette prise en charge dans la télésurveillance des « patients adultes atteints de cancer, sous traitement systémique seul, en combinaison, ou associés à une irradiation (concomitante ou séquentielle), quelles que soient les voies d'administration (chimiothérapies, thérapies ciblées, hormonothérapies, immunothérapies et médicaments de thérapie innovante), assujettis à des consultations de surveillance dans le cadre de leur suivi conventionnel et consentants ».

L’arrêté détaille également les modalités de suivi, les exigences applicables à l’opérateur réalisant la télésurveillance, les responsabilités de l’industriel et les modalités de prescription, d’utilisation et de distribution du DMN.