Cet arrêté apporte des modifications au schéma directeur national de la transfusion sanguine.
Il fait suite à l’arrêté du 15 mai 2018 fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d'immuno-hématologie érythrocytaire (IHE).
Le schéma directeur précise désormais que l’IHE « est une discipline biologique qui a comme principal objectif d'assurer la sécurité transfusionnelle des patients et des usagers et ce quel que soit leur âge.
L'organisation qui prévaut sur l'ensemble du territoire national se construit autour d'un lien indissociable entre la réalisation de l'immunohématologie et la délivrance des PSL par les structures autorisées, assurant la sécurité transfusionnelle.
Ce lien indissociable est assuré lorsque la responsabilité de l'exercice de ces deux activités est confiée à une même structure. Cette organisation est mise en œuvre dès lors que cela est possible.
Ce lien indissociable est aussi assuré lorsqu'il n'existe qu'un lien fonctionnel entre l'entité chargée de la délivrance des PSL et celle qui réalise les examens IHE des receveurs de ces PSL, intégrant les protocoles transfusionnels et les données des patients.
Le lien fonctionnel existe lorsque les données d'identification du patient et des résultats des examens d'immunohématologie sont transmis directement par le laboratoire de biologie médicale vers la structure qui assure la délivrance et vers l'établissement de santé prenant en charge le patient notamment par un système informatique permettant la transmission électronique directe.
La structure qui assure la délivrance dispose d'un système informatique transfusionnel permettant de sécuriser la sélection des produits sanguins labiles par la confrontation entre les données de l'ordonnance de PSL, les résultats immunohématologiques, les protocoles transfusionnels et l'historique transfusionnel du patient lorsqu'ils existent.
Enfin, le conseil transfusionnel pour les PSL, qui aide à la pratique de la thérapeutique transfusionnelle, est une mission qui incombe à l'EFS conformément aux dispositions de l'article R. 1222-39 du code de la santé publique, en soutien des responsables de dépôts, cliniciens et correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle en établissement de santé. Le CTSA exerce également cette fonction pour les structures qu'il soutient. »