Un arrêté pris en date du 7 août 2025 vient préciser les conditions de déclaration des préparations hospitalières. Se substituant au dispositif mis en place par l’arrêté du 29 mars 2011, le texte affiche une volonté marquée de renforcer la traçabilité de ces préparations soumises au contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

A ce titre, l’arrêté impose une obligation de déclaration des préparations hospitalières auprès de l’ANSM. Cette obligation de déclaration vise une pluralité d’acteurs :
- les pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur (PUI) d’établissements de santé ou de groupements d’établissements,
- les pharmaciens responsables d’établissements pharmaceutiques gérés par des établissements publics de santé,
- les pharmaciens responsables d’établissements pharmaceutiques réalisant des préparations pour le compte de pharmacies à usage intérieur.

La déclaration porte sur toute nouvelle préparation hospitalière. Est considérée comme telle toute préparation comportant une substance active, une association de substances actives ou une forme pharmaceutique qui diffère des préparations déjà déclarées par le même professionnel déclarant.

Le contenu de la déclaration de la préparation hospitalière est défini de manière détaillée.

La déclaration doit être réalisée dans le mois suivant la réalisation de la préparation, au moyen du service de télédéclaration dédié mis à disposition sur le site internet de l’ANSM. Cette obligation est doublée par une obligation de déclaration annuelle : les pharmaciens sont tenus de télédéclarer, avant le 31 janvier de l’année suivante, le nombre total de préparations réalisées au cours de l’année civile écoulée.

L’arrêté prévoit la mise en place d’un délai transitoire de six mois à compter de sa publication pour permettre aux pharmaciens de régulariser la déclaration de l’ensemble des préparations déjà produites et y compris celles effectuées en sous-traitance pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur.