A la suite des recommandations émises par le comité de sécurité transfusionnelle sur l'intérêt de la déleucocytation systématique des produits sanguins labiles (PSL) et des études préalables conduites en conséquence par l'Agence française du sang, nous avons décidé de généraliser la déleucocytation systématique des PSL homologues. Dans ce cadre, l'Agence française du sang a demandé aux établissements de transfusion sanguine (ETS) de délivrer à compter du 1er avril prochain comme produits de base des concentrés de globules rouges et des concentrés de plaquettes déleucocytés (les plaquettes issues d'aphérèse étant déjà déleucocytées). Cette mesure de précaution diminuera encore les risques de transmission d'agents infectieux et améliorera ainsi la sécurité transfusionnelle.

Afin de favoriser la mise en place de cette mesure et de gérer la période transitoire de montée en charge de la distribution de produits déleucocytés par les ETS, nous vous demandons de bien vouloir prendre les mesures :

1° Favorisant la prescription : une note d'information, que vous trouverez ci-jointe, a été établie à l'attention des prescripteurs de produits sanguins labiles, praticiens des établissements de santé publics et privés. Nous vous demandons de diffuser largement ce document dans les établissements, par l'intermédiaire notamment des directeurs, mais aussi par les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance. Vous voudrez bien vous assurer auprès du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance lorsqu'ils existent ou auprès du correspondant d'hémovigilance des établissements que ce document est connu de tous les prescripteurs, en particulier ceux qui exercent les disciplines les plus concernées (réanimation, hématologie, oncologie, urgences, gynécologie-obstétrique, chirurgie...).

2° Permettant la prise en charge financière : vous trouverez également, ci-jointe, une note d'information à l'intention des établissements de santé précisant les modalités de la prise en charge financière de ces produits pour la période de montée en charge qui débute dès maintenant et s'achevera le 1er avril. A cette date, les ETS distribueront comme produit de base des concentrés de globules rouges et des concentrés de plaquettes déleucocytés, les produits non déleucocytés étant dès lors réservés à des prescriptions médicales correspondant à quelques indications précises. Nous vous demandons de veiller à la diffusion de ce courrier auprès de tous les directeurs d'établissements publics et privés de santé. Un courrier semblable est adressé par ailleurs aux organismes d'assurance maladie pour la facturation dans les établissements privés de santé sous régime contractuel. Il convient en effet pendant la période transitoire, et dans l'attente de la modification de l'arrêté portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des PSL, d'appliquer la majoration pour déleucocytation à chaque fois qu'un PSL déleucocyté est distribué par un ETS, même si la prescription médicale ne le mentionne pas explicitement. A compter du 1er avril, la facturation de ces produits rentrera dans les conditions de droit commun.

L'Agence française du sang adresse pour sa part des instructions aux ETS, afin notamment qu'ils assurent la montée en charge du dispositif, en fournissant préférentiellement chaque fois que cela sera possible des produits déleucocytés. Par ailleurs, les personnes chargées du conseil transfusionnel au sein des ETS se tiendront à la disposition des praticiens des établissements afin de répondre au cas par cas aux questions particulières qui pourraient se poser.

Nous vous demandons d'assurer une large diffusion à ces documents, afin de favoriser la mise en place de cette mesure qui constitue une nouvelle amélioration de la sécurité transfusionnelle et à laquelle nous attachons un intérêt tout particulier en termes de santé publique. Vous voudrez bien nous tenir informés des difficultés éventuelles que vous pourriez rencontrer. (DGS/SQ 4, docteur A.-M. Jullien, télécopie : 01-40-26-40-26 ; DH/AF 2, Ph. Damie, télécopie : 01-40-56-50-10).

Date d'application : immédiate. Pièces jointes : 2. Référence : arrêté du 23 décembre 1997 modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et l'arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles.

Note d'information aux établissements de santé

Objet :

Mise en oeuvre d'une mesure de déleucocytation des concentrés de globules rouges et des concentrés de plaquettes.

Prise en charge des produits sanguins labiles déleucocytés.

A compter du 1er avril 1998, les établissements de transfusion sanguine (ETS) devront produire et distribuer des produits sanguins homologues systématiquement déleucocytés : 'concentrés de globules rouges humains homologues' et 'mélanges de concentrés de plaquettes standard', les 'concentrés de plaquettes d'aphérèse' étant déjà déleucocytés. Seules des indications particulières où l'état du patient rend préférable l'administration d'un produit non déleucocyté autoriseront alors la distribution de concentrés standard non déleucocytés.

Cette mesure constitue donc une précaution supplémentaire pour la sécurité transfusionnelle. En effet, en réduisant considérablement le nombre de leucocytes présents dans les produits cellulaires utilisés en transfusion, selon des techniques validées, la déleucocytation réduit certains effets indésirables et la transmission des agents infectieux transportés par les leucocytes. Ce peut être le cas des prions.

Dès à présent, les ETS accroissent leur production de concentrés de globules rouges déleucocytés pour être en mesure, au 1er avril, de fournir exclusivement des produits déleucocytés (sauf indication médicale évoquée ci-dessus).

Durant cette période de montée en charge de la production de ces concentrés et jusqu'au 1er avril, les enjeux de santé publique rappelés ci-dessus imposent que les ETS délivrent prioritairement (sauf en cas d'insuffisance de ces produits et/ou de nécessité médicale) des concentrés déleucocytés. Ils facturent systématiquement dans ces cas la majoration pour transformation 'déleucocyté', et ce même dans l'hypothèse où la prescription ne spécifie pas la déleucocytation.

Pour permettre la mise en oeuvre de ce dispositif, il convient que la majoration pour transformation 'déleucocyté' des produits ainsi distribués soit toujours prise en charge, même si la déleucocytation n'a pas été prescrite.

S'agissant des concentrés de globules rouges et des mélanges de concentrés de plaquettes standard, les établissements publics et privés de santé financés par dotation globale devront honorer systématiquement les factures comportant 'majoration pour transformation déleucocyté', y compris dans les cas où la prescription accompagnant la facture ne mentionne pas la déleucocytation du concentré prescrit. Pour les autres établissements de santé une instruction est adressée aux organismes d'assurance maladie afin qu'ils prennent en charge, dans les mêmes conditions, la majoration pour déleucocytation dès lors que celle-ci figure sur les factures qui leur sont adressées.

Cette situation prendra fin dès le 1er avril.

A cette date, comme indiqué plus haut, et sauf besoin médical, les ETS ne délivreront plus que des concentrés déleucocytés, sauf en cas de prescription pour indication particulière. En effet, l'arrêté fixant la liste et les caractéristiques des produis sanguins labiles sera prochainement modifié afin de prévoir la déleucocytation des produits de base.

Ainsi, à compter du 1er avril 1998, les produits sanguins labiles déleucocytés distribués par les établissements de transfusion sanguine seront pris en charge dans les conditions de droit commun, le produit facturé devant être conforme au produit prescrit.

MINISTERE DE L'EMPLOI ET DE LA SOLIDARITE

Note d'information aux prescripteurs de PSL

A la suite des recommandations du comité de sécurité transfusionnelle sur l'intérêt de la déleucocytation des produits sanguins labiles (PSL) et des études préalables conduites en conséquence par l'Agence française du sang, j'ai décidé de généraliser la déleucocytation des PSL homologues. Ainsi, à compter du 1er Avril 1998, les concentrés de globules rouges et les concentrés de plaquettes homologues seront systématiquement déleucocytés.

En effet, en réduisant considérablement le nombre de leucocytes présents dans ces produits par des techniques validées et contrôlées, la déleucocytation comporte de nombreux avantages sur le plan médical notamment la diminution de l'allo-immunisation anti-HLA, la réduction de la fréquence des réactions fébriles non hémolytiques et la réduction du risque de transmission des virus intraleucocytaires. S'agissant des prions, pour lesquels l'hypothèse d'une transmission par les leucocytes ne peut être écartée, la déleucocytation peut également contribuer théoriquement à diminuer le risque. Cette mesure constitue donc une précaution supplémentaire pour la sécurité transfusionnelle.

Dans la période de montée en charge de la production de produits déleucocytés qui prendra fin le 1er avril 1998, chaque fois que cela sera possible, il vous sera fourni préférentiellement des produits sanguins déleucocytés. En cas de difficulté particulière, les établissements de transfusion sanguine (service du conseil transfusionnel) sont à votre disposition pour examiner la réponse la plus adaptée au cas de votre patient.

Aussi, je vous propose dès maintenant d'élargir vos prescriptions en faveur des PSL déleucocytés (concentré de globules rouges et mélange de concentré de plaquettes standard, les concentrés de plaquettes d'aphérèse étant déjà déleucocytés). Une prise en charge financière de cette mesure a été prévue. Quelques indications médicales rares peuvent nécessiter toutefois une prescription de produits non déleucocytés : vous voudrez bien, dans ces cas, le préciser explicitement. Il vous appartient également de modifier, si vous en utilisez, vos formulaires préimprimés de prescription pour tenir compte de ce changement.

La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé. Direction générale de la santé. Sous-direction systèmes de santé et qualité des soins. Bureau de la transfusion sanguine et produits biologiques. Direction des hopitaux. Sous-direction des affaires administratives et financières. Bureau financement des établissements de santé.

Madame et Messieurs les préfets de region (direction régionale des affaires sanitaires et sociales [pour attribution]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (direction départementale des affaires sanitaires et sociales (pour attribution) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des agences regionales d'hospitalisation (pour attribution).

Texte non paru au Journal officiel.