(Texte non paru au Journal officiel)

Références :
Arrêté du 3 octobre 2000 relatif aux consultations de dépistage anonyme et gratuit ;
Circulaire DGS/SD6A n° 2000/531 du 17 octobre 2000 relative aux modalités de désignation et aux missions des consultations de dépistage anonyme et gratuit (CDAG) ;
Arrêté du 2 juin 2004 modifiant l'arrêté du 3 octobre 2000 relatif aux consultations de dépistage anonyme et gratuit.

Annexes :
Dépistage de l'hépatite C ;
Extrait des recommandations concernant le VHB ;
Arrêté du 28 avril 2003 fixant les conditions particulières d'évaluation et d'utilisation des réactifs de dépistage et de confirmation des anticorps anti-VIH 1 et 2 et des anticorps anti-HTLV I et II ;
Arrêté du 2 juin 2004 modifiant l'arrêté du 3 octobre 2000 relatif aux consultations de dépistage anonyme et gratuit ;
Bilan trimestriel d'activité des CDAG relatif au dépistage du VIH et des hépatites.

Le ministre de la santé et de la protection sociale à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (direction régionale des affaires sanitaires et sociales [pour information et coordination]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (direction départementale des affaires sanitaires et sociales [pour mise en oeuvre])

La présente circulaire a pour objet de faire le point sur l'évolution du dispositif des consultations de dépistage anonyme et gratuit (CDAG).

I. - LES DÉSIGNATIONS

Depuis l'arrêté du 3 octobre 2000 définissant le cahier des charges et les modalités de désignation des CDAG, environ 250 structures ont été désignées par les préfets de département. La plupart d'entre elles arrivent au terme des trois ans d'agrément prévus par les textes. Il convient donc de réexaminer les désignations de ces structures selon un dossier du même type et après une visite sur place afin de s'assurer du niveau de qualité des prestations dispensées : qualité des locaux, accessibilité, qualification et formation des professionnels, respect des bonnes pratiques ainsi que le prévoit la circulaire DGS/DH/EO n° 2000-132 du 9 mars 2000 relative aux instructions techniques relatives au programme d'inspection de sécurité sanitaire. Cette visite a pour objet également de s'assurer de la réalisation effective de l'ensemble des missions telles qu'elles sont définies dans le cahier des charges de l'arrêté du 3 octobre 2000, en particulier la prévention et l'accompagnement vers une prise en charge médicale, psychologique et sociale adaptée. Le nombre de CDAG et leur répartition sur le département et la région doivent être ajustés en fonction de l'évolution locale de l'épidémie. Ces consultations doivent être en cohérence avec les programmations locales et régionales et être connues et accessibles par tous.

Sont également pris en compte pour la reconduction :
- l'activité de la consultation ;
- sa place dans le dispositif loco-régional de lutte contre le VIH et les hépatites C et B ;
- la motivation de l'équipe, son expérience et son savoir-faire ;
- la qualité de la gestion des ressources.

Ainsi que le prévoit l'annexe II de l'arrêté du 3 octobre 2000, la désignation n'est pas reconduite en cas de non-respect du cahier des charges. Un délai de six mois pourra être accordé préalablement à la décision de suspension de désignation.

Les consultations précédemment agréées, mais qui vous apparaissent inadaptées et/ou ne pas répondre à un besoin, ne doivent pas être redésignées. A l'inverse, quand vous le jugez nécessaire, il vous appartient de faire évoluer les structures, voire d'inciter d'autres structures à solliciter leur désignation.

Lors de leur instruction par la DDASS, les dossiers de demande de désignation doivent être soumis pour avis au directeur de l'ARH pour les consultations hospitalières et au président du conseil général pour les DAV. Les DRASS en seront informées (correspondants VIH et hépatites).

II. - LES STRATÉGIES DE DÉPISTAGE ET DE PRÉVENTION

Concernant l'hépatite C, le comité d'experts réuni par l'ANAES en 2001 a maintenu la recommandation d'un dépistage ciblé. Les indications du dépistage ont été actualisées par le ministère de la santé et sont présentées en annexe (1).

Pour le dépistage de l'hépatite B le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a également recommandé en 2001 un dépistage ciblé dans un avis (non publié à ce jour, cf. annexes).

Ainsi les facteurs de risques vis-à-vis des hépatites B et C doivent être évalués pour chaque consultant. S'ils existent, le consultant doit se voir proposer un dépistage biologique. Selon le résultat la personne devra être orientée pour que soit réalisé un diagnostic biologique d'hépatite chronique B et/ou C (recherche qualitative de l'ARN du VHC), et le cas échéant, une vaccination pour le VHB.

Les résultats des dépistages antérieurs doivent également être pris en compte afin de ne pas renouveler inutilement les examens biologiques.

Conformément au calendrier vaccinal 2003 (2) les sujets exposés au VHB en raison d'une situation ou d'un comportement à risque doivent se voir proposer une vaccination qui sera réalisée après un bilan prévaccinal par le médecin traitant ou la CDAG si elle souhaite réaliser l'ensemble de la procédure.

Lorsque le dépistage d'une des trois infections virales (VIH, VHB, VHC) est positif, le dépistage des deux autres doit être réalisé (recherche de co-infection).
Conformément à l'arrêté du 28 avril 2003 (cf. annexes) en cas de positivité ou de discordance des résultats du test de dépistage du VIH, une analyse de confirmation par Western Blot ou Immuno Blot doit être réalisée à l'initiative du biologiste sur le 1er prélèvement. La présence des anticorps anti-VIH1 et 2 chez un individu ne sera validée qu'après avoir effectué un deuxième test de dépistage Elisa sur un second prélèvement.

Au cours de l'entretien individuel, il convient de délivrer une information et un conseil personnalisé sur les autres risques associés aux expositions sanguines (par contact direct ou indirect) et sexuelles ainsi que sur les moyens de prévention en particulier :
- le risque de grossesse non désirée et les moyens contraceptifs ;
- les infections sexuellement transmissibles (IST), en particulier la syphilis. Un dépistage de cette infection doit être conseillé aux personnes homosexuelles ou hétérosexuelles ayant des partenaires sexuels multiples et/ou une maladie sexuellement transmissible récente. Ce dépistage sera réalisé soit dans le cadre de la CDAG, en cas d'accord avec le Conseil général, soit en orientant la personne vers un dispensaire antivénérien ;
- les risques liés aux piercings, tatouages et sniffs ;
- la promotion des préservatifs, dont le préservatif féminin.

III. - LE SUIVI D'ACTIVITÉ

Jusqu'à présent le bilan trimestriel d'activité des CDAG transite par les DDASS avant d'être adressé à l'InVS.

Dorénavant :

- l'activité des consultations sera recueillie selon un nouveau modèle très simplifié dont la forme est définie dans l'arrêté ministériel du 2 juin 2004 (cf. annexes). Les CDAG enverront trimestriellement aux DDASS ces bilans afin de leur permettre de suivre en temps réel l'activité du dispositif.
Ce nouveau modèle doit être diffusé à tous les CDAG et leurs antennes. Il est également téléchargeable sur le site du ministère (renseignements pratiques/formulaires CERFA/ rubrique sécurité sanitaire).
Pour les premiers trimestres 2004, l'ancien modèle du bilan d'activité peut encore être utilisé par les CDAG. Il est inutile que les DDASS le renvoient à l'InVS.

- les résultats des dépistages pratiqués et leur description démographique seront adressés directement par les CDAG à l'InVS à la fin de chaque année selon un modèle qui leur sera proposé prochainement par cet institut. L'InVS pourra ainsi exploiter plus facilement les données épidémiologiques et communiquer les résultats de leur analyse aux DDASS et aux structures concernées dans des délais beaucoup plus courtsqu'actuellement.

IV. - FORMATION DES PERSONNELS

J'attache une importance particulière à la qualité et au suivi de la formation des personnels, tenant compte de l'évolutivité de leurs missions.

Cette formation doit comporter, au minimum :
- la mise à jour des connaissances sur les infections à VIH, VHC, VHB et les autres IST ;
- l'approche sociologique des populations vulnérables à ces infections ;
- l'acquisition d'outils permettant l'information, l'éducation et la communication lors des démarches de prévention et de dépistage.

Vous voudrez bien me faire parvenir la liste des structures redésignées pour votre département (y compris les antennes, s'il en existe, en indiquant la consultation à laquelle elles sont rattachées).

Vous veillerez à ce que la présente circulaire soit diffusée à toutes les consultations de dépistage anonyme et gratuit ainsi qu'aux responsables des structures dont ils dépendent (directeurs d'établissements hospitaliers, présidents de conseils généraux).

Pour le ministre de la santé et de la protection sociale et par délégation :
Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, E. Couty

Pour le ministre de la santé et de la protection sociale et par délégation :
Le directeur général de la santé, Y. Coquin

Extrait des recommandations concernant le VHB

Avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France (novembre 2001 - non publié)

Recommandations pour le dépistage :
personnes HIV positives ;
contact avec sujets positifs (rapport sexuel, famille...) ;
partenaires multiples ;
homosexuels masculins ;
sujets ayant une MST en cours ou récente ;
populations originaires de zones à haute prévalence ;
usagers de drogues ;
professions de santé ;
femmes enceintes ;
personnes transfusées.

Arrêté du 2 juin 2004 modifiant l'arrêté du 3 octobre 2000

Arrêté du 28 avril 2003 fixant les conditions particulières d'évaluation et d'utilisation des réactifs de dépistage et de confirmation des anticorps anti-VIH 1 et 2 et des anticorps anti-HTLV I et II

NOR : SANP0321546A

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 6211-1, L. 6213-2 et L. 1223-3 ;
Vu l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et notamment ses articles 9 et 10 ;
Vu le décret n° 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 5133-1 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 4 janvier 1995 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de qualification biologique du don et pris en application de l'article L. 1223-3 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 26 novembre 1999 modifié relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 26 octobre 2001 modifiée le 17 janvier 2002 et le 16 octobre 2002,

Arrête :

Section 1
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro revêtus du marquage CE

Art. 1er. - Tout laboratoire public ou privé effectuant des analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 du code de la santé publique, pour le dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2, doit analyser isolément le sérum ou le plasma de chaque individu en utilisant deux réactifs mixtes (VIH 1 et 2) différents revêtus du marquage CE, dont au moins un réactif utilisant une technique ELISA mixte.
En cas de positivité ou de discordance des résultats de ce test de dépistage, une analyse de confirmation par Western Blot ou Immuno Blot doit être réalisée à l'initiative du biologiste sur le même prélèvement.
La présence des anticorps anti-VIH 1 et 2 chez un individu ne sera validée qu'après avoir effectué un test de dépistage dans les conditions décrites au premier alinéa sur un second prélèvement.

Art. 2. - Dans le cadre du dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2 en vue de la qualification du don de sang, tel que prévu par l'arrêté du 4 janvier 1995 susvisé, seuls les réactifs anti-VIH mixtes (VIH 1 et 2) faisant appel à une technique ELISA à lecture objective revêtus du marquage CE peuvent être utilisés.

Section 2
Réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale, enregistrés selon la procédure prévue par le décret du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 5133-1 du code de la santé publique

Art. 3. - Les dispositions des articles 1er et 2 sont applicables aux réactifs de laboratoire enregistrés selon la procédure prévue par le décret du 19 avril 1996 susvisé et destinés au dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2, jusqu'au 7 décembre 2005.

Art. 4. - Le dossier d'enregistrement d'un réactif de dépistage et de confirmation des anticorps anti-VIH 1 et 2 et d'un réactif de dépistage et de confirmation des anticorps anti-HTLV I et II adaptés à un système analytique tel que défini par l'arrêté du 26 novembre 1999 susvisé doit, en outre, comporter :
- les informations sur le système analytique, y compris sur l'instrument, l'équipement, l'appareil et le logiciel de gestion adapté à l'utilisation du réactif ;
- les informations sur la maîtrise de la qualité et les dispositifs de sécurité portant en particulier sur la prise d'essai et sur la distribution des réactifs, dont l'absence pourrait entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.

Art. 5. - Avant sa mise sur le marché, chacun des lots de réactifs destinés au dépistage et à la confirmation des anticorps anti-VIH 1 et 2 et anti-HTLV I et II doit faire l'objet d'un contrôle réalisé par le fabricant, l'importateur ou le distributeur à l'aide d'un panel mis à sa disposition par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et dont le résultat doit lui être transmis.

Section 3
Dispositions générales

Art. 6. - Pour l'application de l'article 1er, alinéa 1, et jusqu'au 7 décembre 2005, un réactif mixte (VIH 1 et 2) revêtu du marquage CE et un réactif tel que mentionné à la section 2 peuvent être utilisés.

Art. 7. - Les articles 4 et 5 sont abrogés à compter du 8 décembre 2003.

Art. 8. - L'arrêté du 27 septembre 1996 fixant les conditions particulières d'évaluation et d'utilisation des réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2 et des anticorps anti-HTLV I et II est abrogé.

Art. 9. - Le directeur général de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le président de l'Etablissement français du sang sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 28 avril 2003.

Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
P. Penaud

(1) www.sante.gouv.fr : rubrique « les dossiers », sélectionner « Hépatite C » puis Informations pour les professionnels de santé.
(2) www.invs.sante.fr : BEH : n° 6-2003.
(3) L'arrêté, accompagné de son annexe, sera publié au Bulletin officiel du ministère de la santé et de la protection sociale n° 2004-28, au prix de 10,82 EUR, disponible à la Direction des Journaux officiels, 26, rue Desaix, 75727 Paris Cedex 15.