Références :
Bulletin officiel du 22 au 28 octobre 2001 : cahier des charges relatif à l'organisation du dépistage organisé des cancers du sein ;
Circulaire DGS du 10 mars 2003 ;
Plan cancer 2003-2007.

Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation (pour attribution), Mesdames et Messieurs les préfets de région, directions régionales des affaires sanitaires et sociales (pour information), Mesdames et Messieurs les préfets de département, directions départementales des affaires sanitaires et sociales (pour information et diffusion aux établissements de santé sous dotation globale)

Le programme de dépistage organisé du cancer du sein sera mis en place dans tous les départements français au 1er janvier 2004.

Cette note a pour objet de préciser les modalités de participation des établissements de santé publics et PSPH à ce programme de dépistage, dont le financement a été conçu au départ principalement par rapport à un mode d'organisation de radiologues libéraux.

90 % des mammographies de dépistage sont aujourd'hui effectuées par des radiologues libéraux et 10 % dans les établissements de santé publics ou les établissements participant au service public hospitalier. Les mammographies réalisées dans le cadre du programme de dépistage ont été financées à part entière par le Fonds national de prévention d'éducation et d'information pour la santé (FNPEIS), jusqu'en milieu d'année 2002, puis ensuite sur le risque, sauf pour les examens réalisés à l'hôpital qui continueront à être pris en charge par le FNPEIS jusqu'à la fin de l'année 2003.

A compter de 2004, la participation des radiologues hospitaliers à travers l'engagement des établissements au programme national de dépistage sera financée par une dotation nouvelle hospitalière.

Conditions et modalités de participation des établissements de santé au programme de dépistage du cancer du sein

Un établissement de santé ne peut participer au programme de dépistage que si la structure départementale de gestion du programme de dépistage atteste qu'il respecte le cahier des charges et s'il a signé la convention type avec l'assurance maladie. La participation d'un établissement de santé doit, en outre, être en cohérence avec son projet d'établissement et avec le SROS de cancérologie. A cet effet, l'avis de l'ARH, qui conditionne le financement de l'activité, sera sollicité par l'établissement avant agrément par la structure départementale de gestion et avant signature de la convention type avec l'assurance maladie.

Les établissements de santé, qui ont vocation à s'inscrire dans cette démarche, sont ceux qui :
- répondent à un besoin avéré de proximité non couvert par la radiologie libérale ;
- et/ou ont déjà une activité mammographique conséquente et ouverte sur l'extérieur ;
- et/ou offrent une prise en charge sénologique complète.

Le dispositif de soins doit, en effet, encore plus aujourd'hui, garantir à ces femmes dépistées une filière organisée et complète de prise en charge précoce des cancers du sein diagnostiqués, et en particulier une stratégie thérapeutique appuyée sur une décision pluridisciplinaire, un dispositif autour de l'annonce du cancer et le recours à des équipes chirurgicales ayant une activité suffisante en termes quantitatifs et répondant à des critères qualité, tels que définis dans le document ANAES de référence (1).

L'accord de bon usage des soins (ACBUS, paru au JO de mars 2002 avec avenant du 3 juillet 2003), ne s'applique pas aux radiologues hospitaliers, car il s'agit d'un accord conventionnel.

Organisation départementale du programme

Le dépistage organisé est mis en oeuvre au niveau départemental ou interdépartemental par une structure de gestion, cofinancée par l'assurance maladie, le conseil général et le cas échéant les services déconcentrés de l'Etat. Cette instance opérationnelle assure l'information du public, l'invitation de la population cible des femmes de 50 à 74 ans, organise la deuxième lecture des clichés négatifs, les relations avec les professionnels de santé et les personnes dépistées ainsi que l'évaluation de l'ensemble du programme. Elle est l'interlocuteur des établissements hospitaliers qui souhaitent participer au dépistage organisé.

Modalités d'agrément des établissements de santé

La signature de la convention type avec l'assurance maladie habilite l'établissement pour le dépistage organisé au sein du département et dans les départements limitrophes ; il peut arriver en effet que des femmes viennent faire leurs mammographies dans un autre département que celui où elles sont affiliées. Dans ces cas, les clichés sont envoyés pour deuxième lecture au département où elles sont affiliées. C'est la structure de gestion de ce département qui gère le dossier.

La convention type (2), signée par l'établissement et l'assurance maladie, précise les engagements nécessaires à l'inclusion dans le programme. Ils sont au nombre de cinq :

1. Les radiologues hospitaliers sont formés et ont un niveau d'activité minimum : le cahier des charges des radiologues s'applique entièrement aux radiologues hospitaliers. Il s'agit donc d'un engagement de l'établissement qui concerne non pas l'activité de dépistage réalisée globalement par l'hôpital mais celle réalisée par chacun des radiologues qui participent au programme.

Formation spécifique au dépistage organisé du cancer du sein

Des sessions de formation théorique et pratique sont organisées pour les radiologues premiers et deuxièmes lecteurs. Les manipulateurs d'électroradiologie doivent, eux aussi, bénéficier d'une formation spécifique. L'association de formation des collaborateurs des cabinets médicaux (FORCOMED) est la seule subventionnée par la direction générale de la santé et conventionnée par les organismes d'assurance maladie à cet effet.

Engagement d'activité

Seuls les radiologues ayant un niveau individuel d'activité d'au moins 500 mammographies par an peuvent participer au dépistage. Si l'activité prévisionnelle était moindre, le radiologue s'engage à atteindre ce chiffre en réalisant des deuxièmes lectures en doublon. Les internes, qui doivent pouvoir se former à la mammographie, réalisent et interprètent les examens, sous la responsabilité d'un radiologue senior. Ils ne rédigent ni ne signent les comptes rendus.

2. L'établissement de santé répond au cahier des charges prévu en termes de contrôle de qualité des appareils de mammographie : le contrôle de qualité externe des mammographes doit être réalisé semestriellement et est associé à une procédure de contrôle de qualité interne (décision AFSSAPS du 27 mars 2003 parue au Journal officiel le 8 avril 2003).

Tous les services de radiologie devront avoir passé le contrôle de qualité externe répondant aux critères fixés pour être intégrés dans le programme de dépistage.

Les dispositions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) sont applicables depuis le 8 octobre 2003. Le 9 octobre, le directeur de l'AFSSAPS a signé 4 décisions portant agrément des sociétés AM'TECH Médical, CAATS, CETE APAVE nord-ouest et MEDI-QUAL pour la réalisation du contrôle de qualité externe des installations de mammographie analogique. Ces décisions sont en cours de parution au Journal officiel. Six autres agréments sont en cours d'instruction. Les contrôles de qualité réalisés dans le cadre du dépistage du cancer du sein jusqu'à l'agrément par l'AFSSAPS des premiers organismes de contrôle de qualité externe étaient présumés répondre aux obligations réglementaires en matière de contrôle de qualité. Les services de radiologie dans les établissements concernés garderont ainsi le bénéfice du contrôle effectué et ne devront faire réaliser le premier contrôle externe par un organisme agréé que 6 mois après la date du dernier contrôle.

Ce ne sont donc plus les physiciens des hôpitaux, à moins d'être agréés par l'AFSSAPS, qui peuvent désormais réaliser ce contrôle.
Le rapport du contrôle de qualité doit être fourni à la structure de gestion. Les non-conformités seront à l'avenir signalées par les organismes de contrôle de qualité directement à l'AFSSAPS.

3. Les radiologues hospitaliers s'engagent à remplir les fiches d'interprétation en vigueur dans le département, à les envoyer à la structure de gestion et à faire pratiquer une deuxième lecture des clichés négatifs, organisée par la structure de gestion départementale de dépistage.

4. Les radiologues hospitaliers peuvent être deuxièmes lecteurs s'ils en ont l'expertise (lecture de 2 000 mammographies par an, en tant que premier et deuxième lecteur) et ont suivi la formation spécifique. A ce titre, cette participation peut relever de la mission d'intérêt général de tout praticien hospitalier.

5. L'établissement s'engage à pratiquer la gratuité de l'examen, sans avance de frais, sur présentation d'un bon de prise en charge émis par la structure de gestion départementale (ZM41).

Modalités de financement des établissements de santé

Les établissements agréés pour participer au dépistage et ayant reçu un avis favorable de l'ARH bénéficieront d'un financement à compter de 2004 pour cette activité nouvelle. En raison de l'introduction de la tarification à l'activité, la dotation globale de 2004 des établissements intégrera les éléments suivants : un financement correspondant à 10 % de l'activité effectivement réalisée et valorisée trimestriellement aux hôpitaux à partir de la cotation du ZM41 ; le financement des 90 % restants sera assuré par une majoration de la dotation complémentaire en fonction de l'activité constatée au premier semestre 2004.
Pour 2005 et les années suivantes, la part de la tarification à l'activité dans le financement suivra l'évolution générale fixée par le ministre.

Il serait souhaitable, dans un souci d'équité entre radiologie libérale et radiologie publique, que les services de radiologie engagés dans ce programme de dépistage puissent bénéficier, grâce à ces crédits supplémentaires, de la mise à niveau de leurs équipements et de leurs moyens. A cet effet, leur reconnaissance en tant que centres de responsabilité peut constituer un levier pour mieux atteindre cet objectif.

Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
Le chef de service, Dr. Y. Coquin

Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, E. Couty

(1) ANAES : Chirurgie des lésions mammaires : prise en charge de première intention - Octobre 2002.
(2) Arrêté du 24 septembre 2001, cahier des charges paru au BO du 21 octobre 2001.