Le ministre de la santé et de la protection sociale à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation (pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion aux établissements de santé sous dotation globale]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs des centres hospitaliers et universitaires, des centres de lutte contre le cancer, des centres hospitaliers et des autres établissements de santé financés par dotation globale (pour mise en oeuvre)

Le 24 mars 2003, le Président de la République présentait le plan de mobilisation national de lutte contre le cancer. Parmi les six objectifs prioritaires de ce plan, le dernier, « comprendre et découvrir », vise le développement de la recherche fondamentale et clinique en cancérologie.

L'enjeu majeur de la recherche au titre de la lutte contre le cancer est de permettre le transfert rapide des connaissances vers les applications cliniques. A ce titre les actions envisagées comportent la constitution des cancéropôles au niveau régional et interrégional et la promotion d'axes prioritaires de recherche : recherche épidémiologique et recherche en sciences sociales, biologie et génomique fonctionnelle, et enfin la recherche clinique.

De nombreux soutiens ont déjà en 2003 et 2004 permis de renforcer la recherche en cancérologie : financement d'essais cliniques dans le cadre des programmes hospitaliers de recherche cliniques 2003 et 2004 pour lesquels le thème du cancer était l'un des axes prioritaires, soutien aux laboratoires d'oncogénétique pour les analyses de biologie moléculaires complexes nécessitant un transfert de la recherche vers l'application usuelle, soutien à la mise en oeuvre des tumorothèques hospitalières.

Il convient aujourd'hui, en coordination avec l'Institut national du cancer et en complémentarité et cohérence avec l'appel à projets relatifs aux cancéropôles, de renforcer la structuration de la recherche clinique, à caractère diagnostique ou thérapeutique afin, notamment, d'atteindre les taux d'inclusion de patients dans les essais ciblés par le plan cancer. Tel est l'objet de la présente circulaire qui vise à renforcer les personnels affectés dans les établissements de santé à des fonctions de recherche clinique.

1. Le soutien spécifique à la structuration de la recherche clinique en cancérologie

1.1. Principes du soutien

Ce dernier exclut les essais dont le promoteur est industriel. Il vise à renforcer la qualité des essais dont le promoteur est académique, et à permettre l'augmentation du nombre de patients inclus dans ces essais, ainsi que préconisé par le plan de lutte contre le cancer. Il s'adresse aux CHU, aux centres de lutte contre le cancer et aux sites orientés en cancérologie qui justifieraient d'une activité de recherche particulièrement importante.

Le soutien visera prioritairement à encourager la réalisation d'essais thérapeutiques, ou d'évaluation de stratégies diagnostiques ou thérapeutiques. A titre subsidiaire, il pourra le cas échéant encourager l'évaluation de l'impact de pratiques de prises en charge des patients sur l'état de santé, ou la qualité de vie.
Il devra permettre l'émergence d'unités spécifiques de recherche clinique en cancérologie (URCC) dont la vocation est de s'inscrire dans l'organisation régionale en cancérologie et de constituer des pôles de compétence permettant de favoriser la promotion des essais cliniques et d'aider aux inclusions de patients dans les différents établissements de santé du réseau en cancérologie. Les personnels affectés dans les URCC auront pour mission de faciliter l'inclusion dans les essais menés dans les établissements de santé précités, quel que soit le statut de ces derniers.

1.2. L'émergence d'unités spécifiques de recherche clinique en cancérologie

L'objectif poursuivi est de permettre l'affectation d'un personnel expérimenté consacré aux essais cliniques.

L'unité renforcera une structure locale déjà existante, Délégation à la recherche clinique dans les CHU ou autre structure de recherche mise en oeuvre dans les centres de lutte contre le cancer. En l'absence de structure préexistante, un projet autonome pourra être proposé.

Dans la mesure du possible, les CHU et centres de lutte contre le cancer situés dans une même ville envisageront la création d'une unité commune ou au minimum d'unités coordonnées.

2. Le dossier de réponse à l'appel à projets

Le soutien accordé vise à renforcer les moyens humains déjà mobilisés par la recherche sur le cancer. Le dossier de demande devra donc clairement indiquer ces moyens préexistants, préciser l'objet de la demande de renforcement et décrire le futur fonctionnement de l'unité de recherche clinique en cancérologie.

Il conviendra de comptabiliser le nombre de patients atteints de cancer qui en 2001, 2002 et 2003 ont fait l'objet d'inclusions dans des protocoles de recherche sur le site de l'établissement, que ce dernier soit promoteur ou héberge des investigateurs.

Les demandes porteront sur les besoins estimés pour le suivi d'au moins 100 malades cancéreux supplémentaires inclus dans des essais cliniques et/ou pour des activités annexes favorisant les essais cliniques.

Les personnels ciblés dans les demandes devront être précisés en équivalent temps plein (ETP) pour assurer, selon les besoins, des fonctions de :
- assistant de recherche clinique (ARC) ;
- technicien d'étude clinique (TEC).

Il est convenu à ce titre, que l'assistant de recherche clinique (dénommé aussi parfois attaché de recherche clinique) assure les fonctions de monitorage, de conseil, de coordination et de contrôle de qualité des essais.

Le technicien de recherche clinique (dénommé aussi parfois technicien d'étude clinique) assure une compétence de proximité et assiste l'investigateur.

Les établissements demandeurs devront s'engager à réaliser les inclusions correspondant au renforcement demandé et à apporter leur concours à d'autres établissements du réseau régional en cancérologie éventuellement impliqués dans des essais cliniques. A ce titre la mobilité des équipes spécifiques ainsi constituées est obligatoire pour répondre aux nécessités des essais.

De même les établissements s'engagent à fournir les éléments nécessaires à une évaluation des soutiens accordés, qui sera menée pour la fin de l'année 2005 en lien avec l'Institut national du cancer. Elle s'attachera notamment à l'analyse de l'objet, et du lieu des essais, au rythme des inclusions, au respect des critères de qualité, à la mise à disposition des données et à l'implication des comités de patients.

Une lettre d'engagement correspondant aux obligations ci-dessus énoncées constituera un élément substantiel du dossier.

Le dossier type de candidature à l'appel à projet est joint en annexe de la présente circulaire.

3. Les financements

Les crédits accordés d'au moins 2 millions d'euros pour le présent appel à projets seront dès 2004 intégrés dans les bases budgétaires au titre des futures missions d'intérêt général. Toutefois, en cas d'évaluation négative sur un site donné, ils pourront être retirés du budget de l'établissement.

Ces crédits concernent la section d'exploitation du budget de l'établissement bénéficiaire. Ils seront affectés à la rémunération du personnel de recherche pour lequel le soutien est demandé. Il s'agira bien évidemment de personnels supplémentaires lorsque des moyens préexistent dans l'établissement. Le soutien à la recherche clinique dans le cancer ainsi accordé doit conduire l'établissement à augmenter les moyens qui lui sont consacrés et n'a pas pour objet de se substituer à des financements préexistants.

4. Calendrier et dépôt des dossiers de candidature

Les dossiers seront adressés par le ou les directeurs des établissements concernés en six exemplaires. Ils devront porter sur leur couverture la mention « Demande de soutien 2004 aux personnels de recherche clinique en cancérologie », suivi du nom de l'établissement ou des établissements demandeurs.
Ils seront envoyés par voie postale avec avis de réception avant le 17 septembre 2004, le cachet de la poste faisant foi, à l'adresse suivante : Docteur Botreau-Roussel (Pierre), Mission de l'observation, de la prospective et de la recherche clinique, direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, ministère de la santé et de la protection sociale, 8, avenue de Ségur, 75350 Paris 07 SP.

L'évaluation des dossiers aura lieu à l'automne 2004 et fera intervenir de façon conjointe la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins et des représentants de l'Institut national du cancer.

Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins :
Le conseiller technique, D. Toupillier

Dossier de demande de soutien financier, à renvoyer en six exemplaires avant le 17 septembre 2004 par le directeur de l'établissement à la mission de l'observation, de la prospective et de la recherche clinique, direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, ministère de la santé et de la protection sociale, 8, avenue de Ségur, 75350 Paris 07 SP.

Nom de l'établissement :
Adresse de l'établissement :
Numéro de téléphone du directeur :
Mél du directeur :
Cancéropôle auquel participe l'établissement :

I. - DESCRIPTIF DES MOYENS DE L'ÉTABLISSEMENT CONSACRÉS À LA CANCÉROLOGIE

1.1. Descriptif des moyens de l'établissement consacrés exclusivement au cancer :

a) Services spécialisés : lits ou places d'oncologie, d'onco-hématologie ou de services de spécialités orientés en cancérologie.
b) Plateau technique (service de radiothérapie, nombre d'accélérateurs de particules, laboratoire de pathologie, tumorothèque, laboratoire de biologie moléculaire en cancérologie...).
c) Autorisations de lieux de recherche sans bénéfice individuel direct.
d) Personnels affectés spécifiquement à la recherche clinique dans le cancer en équivalent temps plein par catégorie du personnel.

Catégorie de personnel 2002 et 2003 (voir la définition des ces fonctions au chapitre II de la circulaire) :
- assistant de recherche clinique ;
- technicien de recherche clinique

1.2. Nombre de protocoles de recherche clinique en cancérologie pour lesquels l'établissement était promoteur en :
2001 :
2002 :
2003 :

Donner la liste des titres des protocoles pour l'année 2003 :

1.3. Nombre de protocoles de recherche clinique à promoteur non industriel en cancérologie pour lesquels des praticiens de l'établissement étaient seulement investigateurs (à l'exclusion des protocoles dénombrés ci-dessus au 1.2) :
2001 :
2002 :
2003 :

Donner la liste des titres des protocoles non industriels pour l'année 2003 :

1.4. Nombre de protocoles de recherche clinique à promoteur industriel en cancérologie pour lesquels des praticiens de l'établissement étaient seulement investigateurs :
2001 :
2002 :
2003 :

Donner la liste des titres des protocoles industriels pour l'année 2003 :

1.5. Nombres de patients inclus dans les essais cliniques en cancérologie, à promoteurs académiques et à promoteurs industriels, dont les inclusions ont été réalisées dans l'établissement :

	A PROMOTEUR académique	A PROMOTEUR industriel	TOTAL des patients inclus
2001
2002
2003

1.6. L'établissement collabore-t-il avec un « comité de patients » ? Envisage-t-il de le faire à court terme ?

1.7. Nombre de publications de cancérologie dans des revues à comité de lecture, répertoriées dans Medline, émanant de praticiens de l'établissement au cours des trois dernières années :
2001 :
2002 :
2003 :

Joindre en annexe (auteurs, titre, revue, année, tome, pages) la liste des publications (pas les articles eux-mêmes, ni les résumés).

II. - LE PROJET D'URCC

2.1. Personnels demandés en équivalent temps plein (voir la définition des ces fonctions au chapitre II de la circulaire) :
- assistant de recherche clinique ;
- technicien de recherche clinique

2.2. Nombre de patients supplémentaires qu'il est envisagé d'inclure en 2005 grâce à ce renforcement :

2.3. L'établissement envisage-t-il de renforcer son effort de promotion des essais cliniques du fait de la création d'une telle unité ?
Oui Non

Si oui, précisez dans quelle mesure et quels sont les éventuels projets à venir dont vous envisageriez la promotion ?

2.4. L'unité est-elle commune à plusieurs établissements de santé ?
Oui Non

Si oui, précisez les noms et les adresses des partenaires :

Si oui, précisez les futures modalités d'organisation et de fonctionnement de l'unité de recherche clinique en cancérologie :

2.5. Si l'unité appartient à un seul établissement de santé, précisez :

si elle est adossée à une structure de recherche préexistante
Oui Non

si oui, préciser à quelle structure elle est adossée et décrivez cette dernière : effectifs, modalités de fonctionnement...

III. - DEMANDE FINANCIÈRE

EFFECTIFS DEMANDÉS	VALORISATION en équivalent temps plein	VALORISATION FINANCIÈRE annuelle charges comprises
Assistant de recherche clinique		EUR
Technicien de recherche clinique		EUR
Total		EUR

Dans le cas ou la demande émane de manière conjointe de deux établissements, précisez la répartition de chaque sous-total de valorisation financière annuelle :

Nom de l'établissement	sous-total
	EUR
Nom de l'établissement	sous-total
	EUR