Ce décret précise la mise en place d’une procédure de signalement des incidents mettant en cause les logiciels non dispositifs médicaux et les dispositifs à finalité non médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé. Le dispositif de vigilance comporte, pour les professionnels de santé, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents relatifs à l'utilisation de ces produits de santé et, pour l'agence, l'évaluation de l'information et la réalisation d'études et travaux relatifs à leur qualité et à leur sécurité.