Ce décret est pris en application de l'article 170 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
Il soumet le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel (dit « plasma industriel ») au circuit normal de dispensation et de pharmacovigilance des médicaments dérivés du sang.
Le plasma industriel est conservé et dispensé, dans les établissements de santé, par les pharmacies à usage intérieur (PUI). De même, les règles de pharmacovigilance prévues pour les médicaments dérivés du sang sont intégralement applicables au plasma industriel.